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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制/審批鎖定60個(gè)工作日
發(fā)布日期:2019-04-03 00:00瀏覽次數(shù):4481次
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出,自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi),未收到器審中心意見(jiàn)的,可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2019年4月1日,藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未收到器審中心意見(jiàn)的,默認(rèn)可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。以下是詳細(xì)內(nèi)容:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序,對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出調(diào)整,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
  申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前,可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號(hào))與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心)進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi),申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(jiàn)(包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知)的,可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)于同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,器審中心將受理號(hào)、申請(qǐng)人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布,并將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人,不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。
  其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  本審批程序自發(fā)布之日起施行。


也就是說(shuō),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制來(lái)了!本次改革大大縮短了醫(yī)療器械的研發(fā)時(shí)間,降低研發(fā)成本,提高了項(xiàng)目的投資回報(bào)率,進(jìn)而增強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的積極性,有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代。此外,60天的默認(rèn)期也讓項(xiàng)目的可預(yù)見(jiàn)性更強(qiáng),有利于對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度的掌控和安排。


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