序號(hào) | 導(dǎo)則名稱 | 公文號(hào) |
1 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號(hào)通告 |
2 | 影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號(hào)通告 |
3 | 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號(hào)通告 |
4 | 遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號(hào)通告 |
5 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號(hào)通告 |
6 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第12號(hào)通告 |
7 | B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告 |
8 | 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告 |
9 | 輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告 |
10 | 人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告 |
11 | 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告 |
12 | 檸檬酸消毒液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告 |
13 | 牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告 |
14 | 一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告 |
15 | 一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告 |
16 | 乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號(hào)通告 |
17 | 視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號(hào)通告 |
18 | 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年 第65號(hào)通告 |
19 | 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第68號(hào)通告 |
20 | 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第72號(hào)通告 |
21 | 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告 |
22 | 列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告 |
23 | 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告 |
24 | 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告 |
25 | 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告 |
26 | 免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號(hào)通告 |
27 | 醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂） | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號(hào)通告 |
28 | 醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號(hào)通告 |
29 | 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號(hào)通告 |
30 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號(hào)通告 |
31 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第92號(hào)通告 |
32 | 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告 |
33 | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告 |
34 | 微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告 |
35 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告 |
36 | 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號(hào)通告 |
37 | 使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號(hào)通告 |
38 | 非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
39 | 麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
40 | 一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
41 | 正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
42 | 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
43 | 關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
44 | 包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
45 | 牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告 |
46 | 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告 |
47 | 人工韌帶注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告 |
48 | 聽小骨假體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告 |
49 | 一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告 |
50 | 體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告 |
51 | 熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
52 | 網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
53 | 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
54 | 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
55 | 過(guò)氧化氫滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
56 | 新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
57 | 根管預(yù)備機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
58 | 血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
59 | 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
60 | 胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
61 | 凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
62 | 視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
63 | 葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |
64 | 抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告 |