分享近期醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻咨詢二項，供大家參考。
問：膠體金產(chǎn)品需要變更內(nèi)包裝形式，是否必須申請登記事項變更注冊？
答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令 第48號）第五章第七十八條要求，注冊證載明的包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等發(fā)生實質(zhì)性變化，屬于需要辦理變更注冊的事項，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
即醫(yī)療器械注冊證及其附件中若載明了產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，當(dāng)注冊人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式時，需要向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；注冊證及其附件中若未載明該產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，當(dāng)注冊人變更產(chǎn)品內(nèi)包裝形式，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
問：體外診斷試劑有適用的國家標準品時，產(chǎn)品申報應(yīng)關(guān)注哪些問題？
答：當(dāng)體外診斷試劑有適用的國家標準品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標準品對試劑進行檢驗。如有新的適用的國家標準品發(fā)布實施，延續(xù)注冊的產(chǎn)品也應(yīng)符合國家標準品的要求才能予以延續(xù)。