為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
第二條 倫理委員會(huì)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證保健食品人群試食試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求,維護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。
第三條 倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定及國(guó)際公認(rèn)倫理原則的前提下，獨(dú)立開(kāi)展保健食品人群試食試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受國(guó)家和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第四條 衛(wèi)生行政部門和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門等部門應(yīng)建立對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)特定試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。
第二章 倫理委員會(huì)的組織與管理
第五條 開(kāi)展保健食品人群試食試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)。對(duì)于確實(shí)不具備設(shè)立條件的機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)通過(guò)委托其他在保健食品倫理審查方面具有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。
第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括保健食品相關(guān)領(lǐng)域人員，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜?，以及?dú)立于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之外的人員，至少7人，且有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。
第七條 倫理委員會(huì)的組成和工作具有獨(dú)立性，不受不當(dāng)影響。倫理委員會(huì)所屬機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審查和評(píng)估。
第八條 倫理委員會(huì)應(yīng)有書(shū)面文件規(guī)范倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、職責(zé)、成員資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立遴選與任命倫理委員會(huì)委員和工作人員的程序等。
第九條 倫理委員會(huì)所在機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)提供必要的行政支持,包括經(jīng)費(fèi)、人員等資源支持，提供必要的辦公條件，確保倫理委員會(huì)的正常運(yùn)行。
第十條 倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。倫理委員會(huì)委員任期三年，可以連任。
第十一條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，并及時(shí)聲明潛在的利益沖突。
第十二條 倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的科學(xué)問(wèn)題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見(jiàn)，不具有表決權(quán)。
第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)委員建立培訓(xùn)機(jī)制，組織保健食品人群試食試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容的培訓(xùn)。
第十四條 為確保倫理審查工作的科學(xué)性、規(guī)范性與一致性，倫理委員會(huì)應(yīng)制定章程、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、申請(qǐng)和審查指南等文件，內(nèi)容包括但不限于：
（一）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，成員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘；
（二）倫理審查的方式：簡(jiǎn)易審查程序、會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查；
（三）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理、初始審查、跟蹤審查、復(fù)審、審查決定的傳達(dá)；
（四）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備、會(huì)議程序、會(huì)議記錄；
（五）文件與檔案管理：建檔、保存、查閱與復(fù)印。
第十五條 倫理委員會(huì)應(yīng)建立年度評(píng)估機(jī)制，對(duì)自身能力建設(shè)與制度建設(shè)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查的合規(guī)性和勝任力。
第三章 倫理委員會(huì)的職責(zé)要求
第十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。
第十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、客觀、公正和及時(shí)的審查。
第十八條 倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可接受委托，對(duì)其他單位實(shí)施的保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查。
第十九條 倫理委員會(huì)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：
（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)；
（二）對(duì)批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；
（三）暫?；蚪K止已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)。
第二十條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)從事涉及保健食品人群試食試驗(yàn)的研究者提供科研倫理與科研誠(chéng)信培訓(xùn)。
第四章 倫理審查的申請(qǐng)與受理
第二十一條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)的直接責(zé)任人。
第二十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供倫理審查申請(qǐng)指南文件，就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定。需明確的內(nèi)容包括但不限于：
（一）提交倫理審查必須的文件清單和審查所需的文件份數(shù)；
（二）受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；
（三）提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。
第二十三條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交申請(qǐng)倫理審查的文件，包括但不限于：
（一）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；
（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾書(shū)（承諾提交材料的真實(shí)性）；
（三）保健食品人群試食試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和版本日期）；
（四）知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和版本日期）；
（五）受試者招募材料；
（六）試驗(yàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（七）人群試食試驗(yàn)記錄表；
（八）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專業(yè)履歷（簽字、簽署日期）及倫理培訓(xùn)證明材料（證書(shū)、內(nèi)部培訓(xùn)記錄均可）；
（九）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明及相關(guān)文件；
（十）對(duì)于上市前研究，需提交：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、主要生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料以及具有法定資質(zhì)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括但不限于衛(wèi)生學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、違禁物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告等）；
（十一）對(duì)于上市后研究，需提交保健食品人群食用情況分析報(bào)告、上市證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（包括違禁物質(zhì)檢測(cè)）、企業(yè)前期征信報(bào)告等書(shū)面材料。
第二十四條 倫理委員會(huì)受理符合要求的倫理審查申請(qǐng)，進(jìn)入倫理審查。
第五章 倫理委員會(huì)的倫理審查
第二十五條 倫理委員會(huì)的審查包括簡(jiǎn)易審查程序、會(huì)議審查和緊急會(huì)議審查三種形式。其中試驗(yàn)開(kāi)始前的初始審查原則上應(yīng)采用會(huì)議審查。以下在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中的審查可以采用簡(jiǎn)易審查程序：
（一）對(duì)已批準(zhǔn)方案等研究資料的較小修正；
（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；
（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。
第二十六條 倫理委員會(huì)可采用“主審制”，根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，為每個(gè)項(xiàng)目指定兩名及以上的主審委員，必要時(shí)可聘請(qǐng)保健食品相關(guān)專業(yè)人員作為獨(dú)立顧問(wèn)。
第二十七條 倫理委員會(huì)會(huì)議審查應(yīng)達(dá)到法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員。到會(huì)委員應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、獨(dú)立于試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。
第二十八條 倫理委員會(huì)主任委員（或其委托代理人）主持倫理審查會(huì)議，必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢意見(jiàn)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（或其委托代理人）可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。會(huì)議主持人應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定。
第二十九條 試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)非預(yù)期的重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。
第三十條 倫理審查的主要內(nèi)容：
（一）保健食品的安全性；
（二）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者的資質(zhì)；
（三）試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合規(guī)性；
（四）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；
（五）受試者的招募；
（六）知情同意過(guò)程及文件；
（七）受試者的健康權(quán)益和隱私保密；
（八）弱勢(shì)群體保護(hù)；
（九）特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮；
（十）利益沖突；
（十一）按相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要審查的其他內(nèi)容。
第三十一條 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。
第三十二條 對(duì)于多中心保健食品人群試食試驗(yàn)，鼓勵(lì)進(jìn)行單一倫理審查,承擔(dān)審查任務(wù)的倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的安全性、科學(xué)性、倫理合理性負(fù)責(zé)。各參加中心對(duì)保護(hù)受試者合法權(quán)益以及促進(jìn)保健食品人群試食試驗(yàn)的規(guī)范開(kāi)展及監(jiān)管負(fù)有共同責(zé)任。
多中心保健食品人群試食試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的試驗(yàn)。
第六章 倫理審查的決定與傳達(dá)
第三十三條 倫理審查會(huì)議以投票表決的方式做出決定，以超過(guò)全體委員半數(shù)意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查決定。
第三十四條 倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)文件齊全；
（二）到會(huì)委員符合法定人數(shù)要求；
?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦颍瑢?duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；
?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和存在利益沖突的委員回避。
第三十五條 批準(zhǔn)保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
（一）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者資質(zhì)合格；
（二）試驗(yàn)產(chǎn)品前期衛(wèi)生學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等必要研究程序已完成且結(jié)果證明安全性和有效性有保證（僅適用于上市前研究）；
（三）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的控制管理措施；
（四）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的；
（五）受試者的選擇是公平和公正的；
（六）知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程規(guī)范；
（七）必要時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；
（八）試驗(yàn)相關(guān)損害發(fā)生時(shí)，有明確的應(yīng)對(duì)和賠償計(jì)劃；
（九）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
（十）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施；
（十一）考慮了可能的利益沖突并制定了合理的管理計(jì)劃。
第三十六條 倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有以下幾種情形：
?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn)；
?。ǘ┬薷暮笈鷾?zhǔn)；
（三）修改后再審；
（四）不批準(zhǔn)；
（五）暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
第三十七條 倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。倫理審查意見(jiàn)/批件應(yīng)有主任委員簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息應(yīng)包括：
（一）基本信息
1. 試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、審查意見(jiàn)/批件號(hào)；
2. 會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參加審查會(huì)議委員名單、審查類別、審查文件，其中人群試食試驗(yàn)方案與知情同意書(shū)均應(yīng)注明版本號(hào)和版本日期；
3. 倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期；
4. 倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
?。ǘ彶橐庖?jiàn)和決定
1. 審查決定為“批準(zhǔn)”時(shí)，應(yīng)同時(shí)告知跟蹤審查的要求；
2. 審查決定為“修改后批準(zhǔn)”和“修改后再審”時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 審查決定為“不批準(zhǔn)”和“暫停或終止已經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。
第三十八條 倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
第七章 跟蹤審查
第三十九條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的人群試食試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。根據(jù)審查的內(nèi)容不同，跟蹤審查包括修正案審查、年度跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止審查和結(jié)題審查。
第四十條 修正案審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：
?。ㄒ唬┬薷牡膬?nèi)容及修改原因；
?。ǘ┬薷姆桨笇?duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；
?。ㄈ┬薷姆桨笇?duì)受試者權(quán)益與安全的影響。
倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)作書(shū)面報(bào)告。
第四十一條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括但不限于：
?。ㄒ唬┰囼?yàn)的進(jìn)展；
?。ǘ┦茉囌呒{入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；
?。ㄈ┐_認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；
?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。
倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。
第四十二條 嚴(yán)重不良事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。
第四十三條 不依從/違背方案的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。
第四十四條 提前中止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)安排，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。
第四十五條 結(jié)題審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。
第四十六條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
第八章 倫理委員會(huì)文件的管理
第四十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)檔案文件進(jìn)行系統(tǒng)管理。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。
第四十八條 倫理委員會(huì)管理文件包括但不限于：
（一）倫理委員會(huì)的章程、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查指南；
（二）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；
（三）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃、評(píng)估材料和總結(jié)。
第四十九條 倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:
（一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的所有送審材料；
（二）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。
倫理審查文件應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定妥善保管，至少保留至保健食品人群試食試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。
第五十條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。
第九章 附 則
第五十一條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
術(shù)語(yǔ)
受試者（Research participant/subject）：自愿參加保健食品人群試食試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用保健食品的接受者或作為試驗(yàn)對(duì)照組的個(gè)人。原則上，保健食品人群試食試驗(yàn)不用于疾病治療，受試者往往處于健康狀態(tài)或亞健康狀態(tài)。
利益沖突 (Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的保健食品人群試食試驗(yàn)之間存在相關(guān)利益，因而可能影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保試驗(yàn)實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書(shū)面操作說(shuō)明。
簡(jiǎn)易審查程序（Expedited review procedures）：對(duì)于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的保健食品人群試食試驗(yàn)，經(jīng)倫理委員會(huì)判定符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，可以由倫理委員會(huì)主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
會(huì)議審查（Convened meeting）：倫理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和操作流程規(guī)定，達(dá)到法定參會(huì)人數(shù)要求，召開(kāi)會(huì)議對(duì)研究方案進(jìn)行審查。參會(huì)委員應(yīng)提前簽署保密協(xié)議，會(huì)前充分審閱資料，會(huì)上通過(guò)討論形成審查決定。存在利益沖突的委員，應(yīng)提前聲明，并進(jìn)行回避。
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（Principal Investigator）：保健食品人群試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)的全過(guò)程負(fù)責(zé)。一般是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、研究院所或保健食品研發(fā)企業(yè)的具有相關(guān)資質(zhì)的研究人員。
科研倫理與科研誠(chéng)信培訓(xùn)（research ethics and research integrity training）：實(shí)施保健食品人群試食試驗(yàn)的研究者需經(jīng)過(guò)必要的倫理培訓(xùn)，確保其能勝任在試驗(yàn)中承擔(dān)的角色。科研倫理與科研誠(chéng)信培訓(xùn)應(yīng)涵蓋受試者保護(hù)、知情同意、數(shù)據(jù)完整性等負(fù)責(zé)任的研究相關(guān)倫理規(guī)范和要求，幫助研究者規(guī)范開(kāi)展高質(zhì)量的保健食品人群試食試驗(yàn)研究。
知情同意（Informed Consent）：指向受試者充分告知一項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。
知情同意書(shū)（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一保健食品人群試食試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他方案以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其自愿同意。
年度/定期跟蹤審查（Annual/Continuing Review）：對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的年度/定期進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查。
嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的因使用任何劑量的試驗(yàn)用產(chǎn)品發(fā)生的、任何引起人體損害的不利醫(yī)學(xué)事件（包括導(dǎo)致死亡；危及生命；受試者需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間；導(dǎo)致永久的或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失；或者先天性異常、出生缺陷。
法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：為對(duì)某項(xiàng)保健食品人群試食試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。
非預(yù)期事件（Unexpected Event）：事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或發(fā)生頻率，不同于先前方案或經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的其他相關(guān)資料（如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。
弱勢(shì)群體（Vulnerable Population）：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K或特殊經(jīng)濟(jì)社會(huì)地位而不能給予知情同意的人等。
多中心試驗(yàn)（Multicenter Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的保健食品人群試食試驗(yàn)。
單一倫理審查（Single IRB Review）：在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心保健品人群試食試驗(yàn)，可委托具備審查資質(zhì)且經(jīng)驗(yàn)豐富的倫理委員會(huì)進(jìn)行單一倫理審查，各參加單位可在認(rèn)可主中心倫理審查的基礎(chǔ)上，采用簡(jiǎn)易審查程序以確保試驗(yàn)的資質(zhì)與可行性,確保質(zhì)量和效率。試驗(yàn)實(shí)施單位對(duì)試驗(yàn)的開(kāi)展和實(shí)施負(fù)責(zé)。
數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃(Data and Safety Monitoring Plan): 由保健食品人群試食試驗(yàn)研究者制定的質(zhì)量管理措施，強(qiáng)調(diào)定期評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，用以及時(shí)指導(dǎo)試驗(yàn)的實(shí)施與開(kāi)展。
修正案 (Protocol Amendment): 對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清。
不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的保健食品人群試食試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。
提前終止試驗(yàn)（Termination of Approved Research）：保健食品人群試食試驗(yàn)完成前，主要研究者或倫理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)資料等證據(jù)基礎(chǔ)，合理判定試驗(yàn)不適于繼續(xù)進(jìn)行時(shí)，應(yīng)終止所有試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)。
保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或可識(shí)別個(gè)人身份的信息透露給無(wú)關(guān)的第三方。