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1.人員要求

1.1

應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。

應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

（1）查看崗位說明書、花名冊等相關(guān)文件，是否配備檢驗人員和管理人員。

（2）查看檢驗人員在職證明（如花名冊、勞動/聘用合同、社保證明等），檢驗人員是否專職負(fù)責(zé)檢驗工作，且為正式聘用人員。

（3）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或勞動/聘用合同，是否明文規(guī)定檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)。

1.2

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。

檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

（1）查看檢驗人員任職資格要求相關(guān)文件，是否包括教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等要求。

（2）查看檢驗人員的學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)考核評價記錄等檔案資料，與檢驗人員進(jìn)行面對面交流、提問等，確認(rèn)是否符合要求。

隨機(jī)抽取自檢項目，要求相應(yīng)檢驗人員對自檢樣品或留樣進(jìn)行現(xiàn)場檢驗操作，確認(rèn)是否應(yīng)能按照產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗或設(shè)備操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）重復(fù)檢驗全過程，考察檢驗方法、檢驗過程、檢驗結(jié)果是否符合要求。

（3）查看花名冊和產(chǎn)品檢驗記錄，檢驗人員的數(shù)量是否與工作量相匹配。

1.3

檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)依規(guī)定授權(quán)。

（1）查看檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員授權(quán)或任命的文件。

（2）查看人員資質(zhì)和能力是否滿足崗位任職資格規(guī)定的要求。

2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

2.1

應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

【環(huán)境設(shè)施】

（1）查看質(zhì)量管理體系文件，是否將注冊自檢所必需的設(shè)施及環(huán)境條件要求（尤其是特殊專業(yè)檢驗的實驗室要求）制定文件。必要時，是否制定控制環(huán)境條件的作業(yè)指導(dǎo)書或程序。

（2）現(xiàn)場觀察并核查環(huán)境設(shè)施產(chǎn)權(quán)證明文件，是否具備開展自檢項目所必需的且能夠獨立支配使用的環(huán)境設(shè)施。

（3）查看是否建立了主要環(huán)境設(shè)施的檔案。查看實驗室設(shè)施的檔案和環(huán)境條件的監(jiān)測記錄，是否滿足自檢項目檢驗方法的要求、特殊專業(yè)檢驗實驗室的要求和/或環(huán)境設(shè)施管理控制程序的要求。

（4）查看檢驗區(qū)域是否與生產(chǎn)、生活區(qū)域進(jìn)行有效隔離。是否明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。檢驗區(qū)相鄰區(qū)域是否存在相互干擾、交叉污染的風(fēng)險。

【設(shè)備】

（1）核對檢驗設(shè)備（功能、測量范圍、準(zhǔn)確度、精度等）是否滿足自檢項目檢驗方法的要求。是否與注冊申報資料中提交的《自檢用設(shè)備配置表》中信息一致。核對檢驗設(shè)備的采購記錄或租賃合同等文件，是否對設(shè)備有完全的支配使用權(quán)。

（2）查看是否建立檢驗設(shè)備管理程序，包括設(shè)備的配置、運輸、儲存、檢定/校準(zhǔn)、使用和維護(hù)、維修、處理等規(guī)定，確保其功能正常并防止污染或性能退化。

（3）查看是否建立和保存了主要檢驗設(shè)備的檔案，是否包括設(shè)備唯一性標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書（報告）、計量確認(rèn)記錄、設(shè)備使用、維護(hù)、維修記錄等。

（4）查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，確認(rèn)是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。

（5）查看是否制定了主要檢驗設(shè)備操作規(guī)程。

（6）查看設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)證書（報告）和使用記錄等，是否按照規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和計量評價，是否滿足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。

（7）對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

（8）查看是否建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源、安全處置、運輸、存儲和使用作出規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能否溯源到國際單位制（SI）單位和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（9）檢驗過程使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)核查相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，確認(rèn)是否滿足檢驗方法和量值溯源的要求。

3.樣品管理要求

3.1

應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

（1）查看是否建立檢驗樣品管理程序，樣品在取樣、運輸、接收、處置、保護(hù)、儲存、保留、清理或返回過程中是否予以控制并記錄。樣品的存放是否符合要求。必要時，是否對樣品存放環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

（2）核對樣品是否有唯一性標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗過程中保留該標(biāo)識，樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求。

3.2

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保檢驗樣品的一致性。

核對檢驗樣品的一致性，包括核查注冊人自行檢驗的樣品、委托受托生產(chǎn)企業(yè)自檢的樣品和委托醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的樣品間的一致性，尤其是涉及多個受托方或檢驗機(jī)構(gòu)時，或者涉及產(chǎn)品整改修復(fù)后再次檢驗時。

4.檢驗質(zhì)量控制要求

4.1

應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

（1）查看注冊自檢使用的方法、程序和支持文件，是否保持現(xiàn)行有效并易于檢驗人員取閱。查看是否使用最新有效版本的方法。必要時，是否補(bǔ)充方法使用的細(xì)則。

（2）查看檢驗方法或程序是否與注冊申報產(chǎn)品相適宜，是否具有可操作性和可重復(fù)性。檢驗方法是否經(jīng)過方法驗證或確認(rèn)。

（3）核對檢驗記錄，是否按照規(guī)定的檢驗方法或程序?qū)嵤?。如樣品的抽取、樣品制備或預(yù)處理、檢驗條件（環(huán)境條件、設(shè)備條件等）、檢驗步驟、檢驗數(shù)量、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等是否符合規(guī)定的要求。

（4）適用時，核查是否按方法和程序要求開展測量不確定評定或使用統(tǒng)計技術(shù)對檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

（5）核查內(nèi)部質(zhì)量控制記錄，是否可以確保自檢項目檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

4.2

鼓勵參加由能力驗證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

查看自檢項目是否參與可獲得的能力驗證機(jī)構(gòu)組織的檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對，能力驗證/實驗室間比對結(jié)果是否滿意（合格及以上等）。必要時，是否采取糾正措施并通過試驗驗證糾正措施的有效性。

5.記錄的控制要求

5.1

所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（1）查看質(zhì)量管理體系文件是否涵蓋注冊自檢記錄管理的相關(guān)規(guī)定，是否包括注冊自檢記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄的保存期限至少不少于10年或符合相關(guān)法規(guī)要求。

（2）查看與產(chǎn)品注冊自檢有關(guān)的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(如檢驗、審核、批準(zhǔn)人員的檔案、委托檢驗協(xié)議（或委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，如有）、對受托檢驗機(jī)構(gòu)的評價記錄、合格檢驗機(jī)構(gòu)名錄、檢驗設(shè)備和檢驗用的原輔料等的采購和驗收記錄、設(shè)備租賃協(xié)議、對檢驗工作質(zhì)量的審核記錄、能力驗證或?qū)嶒炇冶葘τ涗洝?nèi)部質(zhì)量控制記錄、方法驗證、確認(rèn)記錄、檢驗環(huán)境條件記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、計量評價、使用、維護(hù)和維修記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、委托檢驗報告（如有）、檢驗樣品的有效性相關(guān)材料等)是否歸檔并按規(guī)定的期限保管，是否易于識別和檢索，防止破損和丟失。

（3）核對自檢記錄，是否真實、清晰、完整，信息充分，可以確保檢驗活動的可追溯性。記錄應(yīng)包括每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識。

（4）核對自檢記錄是否隨意涂改或銷毀。記錄的修改是否可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果，是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和修改的人員。

6.管理體系要求

6.1

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

（1）核對提供的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程等），是否涵蓋申報產(chǎn)品注冊檢驗（自檢）的相關(guān)規(guī)定。是否具有與注冊自檢相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗程序、檢驗/檢驗設(shè)備操作規(guī)程等技術(shù)文件。

（2）查看是否制定檢驗工作的風(fēng)險管理文件并保留風(fēng)險管理活動的相關(guān)記錄。

（3）查看是否制定醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件。

（4）查看文件控制程序，是否涵蓋注冊產(chǎn)品自檢相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、標(biāo)識、修訂、替換或撤銷、廢止、歸檔、保存和銷毀等規(guī)定。是否按照文件控制程序的規(guī)定管理。核對文件是否以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員?，F(xiàn)場文件是否是現(xiàn)行有效版本，能否識別其修訂狀態(tài)。文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

（5）核實是否保留申報產(chǎn)品注冊自檢活動的相關(guān)記錄。

7.自檢依據(jù)

7.1

應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

查看注冊人自檢項目的報告、受托生產(chǎn)企業(yè)受托自檢的報告和檢驗機(jī)構(gòu)受托檢驗的報告有關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

7.2

檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法。

（1）核查產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢驗方法是否與對應(yīng)的性能指標(biāo)檢驗要求相適宜，是否可具有可操作性和可重復(fù)性。

（2）核查是否優(yōu)先使用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法（如國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等）或者公認(rèn)的檢驗方法（如知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊上公布的檢驗方法或者檢驗設(shè)備制造商規(guī)定的檢驗方法）。核查所引用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或公認(rèn)的檢驗方法的完整性、現(xiàn)行有效性和與指標(biāo)的適宜性。

7.3

檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。

（1）核查標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證記錄，是否能從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面驗證能夠正確地運用該方法，確保實現(xiàn)所需的方法性能，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化是否重新驗證。

（2）核查非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法（包括自制檢驗方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)

方法或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法）的確認(rèn)記錄，確認(rèn)記錄是否包括使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、確定的方法性能特性、獲得的結(jié)果和方法有效性聲明（并詳述與預(yù)期用途的適宜性）。

7.4

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

核對檢驗方法是否包括上述內(nèi)容。

8.其他事項

8.1

委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢的，應(yīng)由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

（2）核查注冊申請人是否在委托檢驗協(xié)議（或委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等）中明確雙方對注冊檢驗質(zhì)量的責(zé)任和義務(wù)，是否把產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審核報告是否覆蓋產(chǎn)品注冊委托自檢相關(guān)內(nèi)容。

（3）按1~7章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容對受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力進(jìn)行核查。

8.2

境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。

（1）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求。是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。委托自檢項目是否附有檢驗報告原件。

（2）核查委托自檢是否經(jīng)過集團(tuán)公司的授權(quán)。核查是否存在跨境委托自檢。

（3）核查受托開展自檢的實驗室的資質(zhì)和能力范圍是否涵蓋委托自檢項目。

8.3

注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告原件。

（1）核查質(zhì)量管理體系文件中對委托醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展注冊檢驗的有關(guān)規(guī)定，是否明確了檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/span>

（2）是否保存了對受托檢驗機(jī)構(gòu)的評價記錄。是否建立了合格檢驗機(jī)構(gòu)的名單。

（3）核查注冊自檢報告是否由注冊申請人出具并符合簽章有關(guān)要求，是否涵蓋了注冊申報所需的所有檢驗項目。備注欄是否注明受托的檢驗機(jī)構(gòu)。受托檢驗機(jī)構(gòu)是否在合格檢驗機(jī)構(gòu)名單內(nèi)。委托檢驗項目是否附有檢驗報告原件。

（4）核查受托檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書和能力范圍是否涵蓋受托檢驗項目。

當(dāng)受托檢驗項目/檢驗方法不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)時，檢驗機(jī)構(gòu)檢驗報告原件備注中是否聲明實驗室具備相應(yīng)的承檢能力。