關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）
發(fā)布日期:2021-12-03 11:57瀏覽次數(shù):2764次
2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用?的項目
2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用的項目。詳見正文。
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件規(guī)定，醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費用。申請人未在15個工作日內(nèi)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序。為全面落實規(guī)定要求，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜通告如下：
一、適用范圍
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用的項目。
二、注冊費用標準
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準仍按照原食品藥品監(jiān)管總局2015年5月27日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）的規(guī)定執(zhí)行。
三、繳費要求
?。ㄒ唬┩ǜ姘l(fā)布之日起受理的項目
本通告發(fā)布之日起，經(jīng)審查予以受理的醫(yī)療器械注冊申請，我中心同步出具受理通知書和繳費通知書，受理通知書和繳費通知書落款日期即為受理日期，繳費計時開始，我中心將自受理之日起3個工作日內(nèi)將審評項目轉(zhuǎn)入審評，審評計時開始。
申請人、代理人接到受理通知書和繳費通知書后，應(yīng)當(dāng)仔細閱讀通知書內(nèi)容，重點關(guān)注繳費說明及繳費時限提示，按要求及時繳納注冊費用，以免影響所申請事項的審評審批進度。申請人、代理人應(yīng)當(dāng)在受理之日起15個工作日內(nèi)繳納費用，繳費時間以國家藥品監(jiān)督管理局收到匯款日期為準。未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，我中心將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請事項技術(shù)審評程序。
（二）通告發(fā)布之日前已受理的項目
本通告發(fā)布之日前已受理，但申請人、代理人尚未繳納注冊費用的醫(yī)療器械注冊申請（詳細清單見附件），申請人、代理人應(yīng)當(dāng)在2021年12月31日前繳納注冊費用。逾期未繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，我中心將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請事項技術(shù)審評程序。
特此通告。
附件：2021年12月1日前已受理尚未繳納注冊費用的醫(yī)療器械注冊申請項目清單
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年12月1日