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關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期:2021-11-26 18:33瀏覽次數(shù):2270次
2021年11月25日,為配合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊(cè)?與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第76號(hào))》等文件的執(zhí)行,確保進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,提高審評(píng)效率,醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見(jiàn)的通知》。

2021年11月25日,為配合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第76號(hào))》等文件的執(zhí)行,確保進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,提高審評(píng)效率,醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查要求意見(jiàn)的通知》。

體外診斷試劑注冊(cè).jpg

為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn),衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與,提出建設(shè)性的意見(jiàn)、建議,推動(dòng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的完善。
請(qǐng)將意見(jiàn)、建議填入附件12,以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給器審中心。


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