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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時,檢測報告應(yīng)注意什么?
發(fā)布日期:2021-11-25 17:22瀏覽次數(shù):1843次
越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?,這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時,要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品,我們在執(zhí)業(yè)過程中,將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達給大家。

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醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時,檢測報告應(yīng)注意什么?

對于獨立軟件(含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況)和控制型軟件組件,注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。

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