病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學檢驗
發(fā)布日期:2021-11-20 12:11瀏覽次數(shù):2071次
類似病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。
類似病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。
病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二：
通常病人監(jiān)護儀的心電、體溫、血氧、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件，申報附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
1、參照申請表結(jié)構組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質(zhì)、生物學評價方式（豁免、評價、試驗）和對應的評價資料名稱、編號。
2、進行生物學試驗的還應說明生物學測試項目、測試依據(jù)、測試結(jié)果、測試報告編號等內(nèi)容。
3、選取有代表性附件進行測試的，應說明典型型號選取的理由。