使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應(yīng)注意的問題有哪些
發(fā)布日期:2021-11-09 21:57瀏覽次數(shù):1553次
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應(yīng)注意的問題有哪些
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊申報時應(yīng)注意的問題有哪些
使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)在我國進行醫(yī)療器械注冊申報時，申請人應(yīng)提交境外臨床試驗機構(gòu)的倫理意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告。倫理意見、臨床試驗方案和報告的形式、內(nèi)容與簽字簽章等應(yīng)滿足境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)要求。此外，申請人還應(yīng)提交境內(nèi)外臨床試驗相關(guān)因素的差異分析報告，詳細說明申報產(chǎn)品在進行境內(nèi)外臨床試驗相關(guān)因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時，還應(yīng)提交境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）有關(guān)臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范或標準等文件。
申請人應(yīng)提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，不得篩選，境外臨床試驗報告應(yīng)包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。