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醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求
發(fā)布日期:2021-11-02 21:41瀏覽次數(shù):4053次
了解并滿(mǎn)足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的重要事項(xiàng)之一,是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此,證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。

了解并滿(mǎn)足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的重要事項(xiàng)之一,是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此,證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求.jpg

醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求有哪些?

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的、檢測(cè)項(xiàng)目以及留樣樣品的不同,明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定,但應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求:

1.至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測(cè);

2.對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品,每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣;

3.對(duì)于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)留樣的,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)計(jì)算留樣量,不得影響質(zhì)量追溯檢測(cè)。


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