藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告(2021年第14號)
發(fā)布日期:2021-10-29 13:03瀏覽次數(shù):2989次
2021年10月28日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告(2021年第14號)》,對新法規(guī)實施過渡期醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評有關(guān)事宜發(fā)布官方通告,詳見正文。
引言:2021年10月28日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告(2021年第14號)》,對新法規(guī)實施過渡期醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評有關(guān)事宜發(fā)布官方通告,詳見正文。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)(以下統(tǒng)稱《辦法》)已發(fā)布,自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作,國家藥監(jiān)局于2021年9月28日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關(guān)事項的通告》(2021年 第76號)(以下統(tǒng)稱《實施通告》),2021年10月22日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》(2021年第126號)(以下統(tǒng)稱《自檢公告》)。為全面落實《辦法》規(guī)定,進一步貫徹《實施通告》、《自檢公告》的要求,現(xiàn)就新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜通告如下:
一、關(guān)于受理有關(guān)事宜
?。ㄒ唬┌凑铡秾嵤┩ǜ妗氛{(diào)整的受理事項
1.自2021年10月1日起,不再受理醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請。
2.2021年10月1日前已作出不予注冊決定的醫(yī)療器械注冊申請,符合原《辦法》規(guī)定條件的,注冊申請人可以在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)審申請。自2021年10月1日起,對于擬作出不通過的審評結(jié)論的醫(yī)療器械注冊申請,我中心將按照《辦法》要求告知注冊申請人不通過的理由,處理注冊申請人的異議,不再受理此類情形的復(fù)審申請。
3.自2021年10月1日起,原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條的要求,依據(jù)變更文件自行修改或辦理說明書更改告知。
?。ǘ┺k理變更注冊和變更備案
自2021年10月1日起,已注冊產(chǎn)品發(fā)生《辦法》規(guī)定的變化,需要辦理變更注冊和變更備案的,注冊人應(yīng)單獨提出變更注冊申請和辦理備案。
(三)關(guān)于進口醫(yī)療器械代理人
自2021年10月1日起,境外注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。境外注冊申請人、備案人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)不能作為代理人。
自2021年10月1日起,境外注冊申請人、備案人及其指定代理人應(yīng)當(dāng)分別按照《辦法》要求出具指定代理人的委托書,代理人承諾書,委托書和承諾書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《條例》第二十條規(guī)定。
(四)關(guān)于延續(xù)注冊
醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料,我中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續(xù)注冊時間。注冊人補正后再次申請延續(xù)注冊時,應(yīng)當(dāng)提交受理補正通知,我中心將根據(jù)受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續(xù)注冊時間判定申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,并按照《辦法》規(guī)定對申請資料進行審核。
二、關(guān)于審評有關(guān)事宜
?。ㄒ唬╆P(guān)于新的強制性標(biāo)準實施之日前受理注冊申請項目的審查
對于《實施通告》第三款涉及的新的強制性標(biāo)準實施之日前受理注冊申請項目,在技術(shù)審評過程中,如新的強制性標(biāo)準已實施,我中心將按照以下原則進行審評:
1.經(jīng)審評,注冊申報資料符合法規(guī)要求,無需注冊申請人補正資料的,按照原標(biāo)準進行審評審批。
2.經(jīng)審評,需要注冊申請人補充資料的,我中心將在補正意見中提醒注冊申請人申報產(chǎn)品有新的強制性標(biāo)準,建議注冊申請人執(zhí)行新標(biāo)準,修改產(chǎn)品技術(shù)要求,補充提交檢驗報告、研究資料等內(nèi)容。注冊申請人采納建議,在補正資料中提交相關(guān)資料且符合要求的,按照新標(biāo)準進行審評審批;注冊申請人未采納建議,未在補正資料中提交相關(guān)資料的,按照原標(biāo)準進行審評審批。
3.鼓勵注冊申請人在技術(shù)審評過程中主動跟蹤并更新強制性標(biāo)準。對于我中心已發(fā)出技術(shù)審評補正資料通知但尚未提交補正資料的項目,在注冊申請人準備補正資料期間,有新的強制性標(biāo)準實施或即將實施的,注冊申請人可以按照新的強制性標(biāo)準進行驗證并修改相關(guān)資料,在正式提交補正資料時,注冊申請人可以將修改后的相關(guān)資料(產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、研究資料等)隨其他補正資料一并提交,但同時應(yīng)當(dāng)書面說明產(chǎn)品執(zhí)行新的強制性標(biāo)準的有關(guān)情況。符合要求的,按照新標(biāo)準進行審評審批。
補回資料中未包含證明產(chǎn)品符合新標(biāo)準要求的相關(guān)資料,或者按照前款要求提交的資料不符合要求,仍按照原標(biāo)準進行審評審批。
按照原標(biāo)準進行審評審批的,如果產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)在獲得醫(yī)療器械注冊證后立即辦理變更注冊。
?。ǘ╆P(guān)于延續(xù)注冊申請的處理
按照《實施通告》規(guī)定,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)已廢止。2022年1月1日前,對于延續(xù)注冊申請,我中心將按照以下原則處理:
1.2021年10月1日前已受理的延續(xù)注冊項目,審評過程中需要根據(jù)新的強制性標(biāo)準補充資料的,我中心將書面通知注冊人補正。
2.自2021年10月1日起,如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標(biāo)準、國家標(biāo)準品發(fā)布實施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準、國家標(biāo)準品所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊手續(xù),取得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件后,再提出延續(xù)注冊申請。符合要求的予以受理,進行審評審批。不符合要求的,將書面通知注冊人補正。正在辦理或即將辦理變更注冊的,也應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊, 中心將按本通告中關(guān)于延續(xù)注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。
3.2021年10月1日前已提交注冊申報資料但尚未完成受理審查的延續(xù)注冊項目,我中心按原受理標(biāo)準進行受理審查,符合要求的予以受理,并按照本條第一款規(guī)定進行審評審批。不符合要求的,將書面通知注冊申請人補正,再次提交的延續(xù)注冊申請,按照本條第二款規(guī)定進行受理審查。
?。ㄈz驗報告提交形式
注冊申報資料涉及提交檢驗報告的,按照《實施通告》和《自檢公告》的要求執(zhí)行。
三、其他事宜
?。ㄒ唬?021年10月1日后,為符合新的強制性標(biāo)準、國家標(biāo)準品所做的變化屬于《辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊的產(chǎn)品,存在我中心《關(guān)于落實<市場監(jiān)管總局 國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條>有關(guān)事宜的通告》(2020年第7號)中因疫情影響未能按時提出延續(xù)注冊申請或者已按時提出延續(xù)注冊申請但資料不符合要求而受理補正的情形,導(dǎo)致注冊證有效期已屆滿,注冊人提出變更注冊申請時應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明或延續(xù)注冊申請受理補正通知,符合要求的予以受理和審評審批。
?。ǘ?022年1月1日前,對于已經(jīng)實施醫(yī)療器械電子申報的事項,注冊申請人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照現(xiàn)行注冊申報資料要求和電子申報目錄準備注冊申報資料,提出相關(guān)申請。
我中心正在按照國家藥監(jiān)局2021年9月29日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年 第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年 第122號)修訂電子申報目錄,預(yù)計于11月中旬以通告形式對外發(fā)布。2022年1月1日起,注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的注冊申報資料要求和電子申報目錄準備注冊申報資料,提出相關(guān)申請。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年10月28日