第二類(lèi)醫(yī)療器械器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？
發(fā)布日期:2021-10-12 21:53瀏覽次數(shù):2509次
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，一是包括前期準(zhǔn)備時(shí)間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，是藥監(jiān)主管部門(mén)審評(píng)審批的時(shí)間。
第二類(lèi)醫(yī)療器械器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，一是包括前期準(zhǔn)備時(shí)間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，是藥監(jiān)主管部門(mén)審評(píng)審批的時(shí)間。
上海市藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械器械注冊(cè)需要多少時(shí)間，我們一起來(lái)看看上海市2021年9月平均審批用時(shí)，如下圖：
備注：
1、審評(píng)平均用時(shí)均為工作日；申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時(shí)=總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。