我國法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批。對于企業(yè)來說,能覆蓋越多的類別,經(jīng)營范圍就更廣。因此,經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類?
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類?
我國法規(guī)規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批。對于企業(yè)來說,能覆蓋越多的類別,經(jīng)營范圍就更廣。因此,經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類?
首先,法規(guī)層面,認可企業(yè)只要符合相關條件,可以申請全部大類的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍;其次,企業(yè)要申請全類別,則需要具備特殊類別的硬件條件和相關要求,比如經(jīng)營冷藏或冷凍要求的醫(yī)療器械,需要具備冷庫和冷鏈運輸;經(jīng)營需要安裝的醫(yī)療器械,需要具備專業(yè)售后人員;眼科器械需要眼科專業(yè)技術人員等等。所以,對于多數(shù)企業(yè)來說,想申請全類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也是需要不小的投入。
從我們多年從事杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦經(jīng)驗角度,我們建議客戶不申請全類別,而是申請自己擬經(jīng)營或者近期可能會經(jīng)營的產(chǎn)品類別。而當企業(yè)后續(xù)發(fā)展需要增加范圍時,我們也可以很方面幫助您變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的范圍。