各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)注意：各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)近期將組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，對(duì)中選品種開(kāi)展專項(xiàng)抽檢，專項(xiàng)檢查和抽檢情況于2021年底前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
引言：為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意：各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)近期將組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，對(duì)中選品種開(kāi)展專項(xiàng)抽檢，專項(xiàng)檢查和抽檢情況于2021年底前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案
高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作是黨中央、國(guó)務(wù)院的重要決策部署，是深化醫(yī)療保障制度改革、破解人民群眾看病貴問(wèn)題的有效手段。國(guó)家醫(yī)療保障部門(mén)已會(huì)同相關(guān)部門(mén)開(kāi)展了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)工作，省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)對(duì)冠脈球囊、人工晶體等品種進(jìn)行了集中帶量采購(gòu)。為深入貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)中選企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
以國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選品種為重點(diǎn)，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。對(duì)省級(jí)組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選品種，中選企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，及時(shí)主動(dòng)收集轄區(qū)內(nèi)企業(yè)中選信息，并將其納入重點(diǎn)監(jiān)管。通過(guò)全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門(mén)的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購(gòu)中選品種質(zhì)量安全。
二、工作重點(diǎn)
（一）全面落實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要指導(dǎo)督促本轄區(qū)中選企業(yè)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。一是及時(shí)報(bào)送中選信息。中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告集中帶量采購(gòu)中選情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人也應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告中選情況。二是加強(qiáng)質(zhì)量管理。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化原材料審核和供應(yīng)商管理，認(rèn)真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。三是認(rèn)真開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。落實(shí)不良事件有關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)不良事件的收集、上報(bào)、分析和處置，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。四是建立健全追溯體系。按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求，開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，鼓勵(lì)中選企業(yè)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
（二）切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)監(jiān)督管理
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任。一是加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的日常監(jiān)管，實(shí)施清單管理，建立監(jiān)管臺(tái)賬，監(jiān)管責(zé)任要明確到人，動(dòng)態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”管理。二是加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題建立臺(tái)賬，逐一明確整改時(shí)限，督促企業(yè)按時(shí)完成整改，逐項(xiàng)銷賬。三是每季度對(duì)中選企業(yè)進(jìn)行調(diào)度，要求每家企業(yè)逐一匯報(bào)體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，根據(jù)調(diào)度情況針對(duì)性制定工作計(jì)劃。四是將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，尤其關(guān)注低價(jià)中標(biāo)、降價(jià)幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，并采取針對(duì)性的監(jiān)管措施，切實(shí)保證產(chǎn)品安全、有效。五是定期組織開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)，抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，對(duì)醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管工作要求等進(jìn)行講解和考核，考核成績(jī)納入企業(yè)信用檔案。
（三）扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)督促指導(dǎo)本轄區(qū)市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)監(jiān)督相關(guān)中選品種配送單位和使用單位落實(shí)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任。
中選品種配送單位要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，采取有效措施，確保中選品種運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，做好運(yùn)輸、貯存的相關(guān)記錄。市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)要結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)中選品種配送單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，組織每年檢查不少于一次。
相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好中選品種采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)要按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。
（四）認(rèn)真開(kāi)展中選品種質(zhì)量抽檢
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要持續(xù)跟蹤和關(guān)注集中帶量采購(gòu)中選品種，科學(xué)制定省級(jí)醫(yī)療器械抽檢方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人指定代理人處開(kāi)展全覆蓋質(zhì)量抽檢。
對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的，初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告后第一時(shí)間將電子檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)至組織抽檢的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)通知中選企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并跟蹤督辦。符合立案條件的，要及時(shí)立案查處。
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，不斷適應(yīng)和滿足監(jiān)管要求。本省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)暫不具備相應(yīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)的，可以委托其他省份有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)承檢。相關(guān)省份省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要積極配合，提供便利。
（五）持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在對(duì)中選企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量體系檢查時(shí)，應(yīng)將企業(yè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作情況納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知》要求，每年至少開(kāi)展一次檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)提高不良事件監(jiān)測(cè)能力和水平。
省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要將中選品種作為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)信息，指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)，督促企業(yè)按季度向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)情況，每年報(bào)送總結(jié)報(bào)告。
中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并將負(fù)責(zé)人名單報(bào)送至省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立有效信息收集渠道，通過(guò)企業(yè)網(wǎng)站、用戶隨訪、用戶投訴收集、文獻(xiàn)報(bào)道等途徑，加強(qiáng)對(duì)中選品種不良事件收集和上報(bào)，并按相關(guān)要求做好調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。
使用中選品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求及時(shí)告知中選企業(yè)并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。
（六）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要突出強(qiáng)化問(wèn)題治理，在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)監(jiān)管工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的中選企業(yè)和品種，要采取責(zé)令停產(chǎn)、召回、約談企業(yè)法定代表人等措施；涉嫌違法違規(guī)行為的，要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實(shí)行政處罰到人的各項(xiàng)要求；強(qiáng)化行刑銜接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；強(qiáng)化行紀(jì)銜接工作，以強(qiáng)監(jiān)督促?gòu)?qiáng)監(jiān)管；對(duì)各種違法違規(guī)行為要嚴(yán)查到底，形成有力震懾。
三、工作要求
（一）提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署上來(lái)，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，全面壓實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任，抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管措施，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，全力保障中選品種質(zhì)量安全。
（二）建立長(zhǎng)效機(jī)制，提升監(jiān)管效能。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況細(xì)化各項(xiàng)措施，做好任務(wù)分解，制定針對(duì)性的實(shí)施方案，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立切實(shí)有效的中選品種長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法，充分利用信息化手段，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、稽查辦案、投訴舉報(bào)等多方面信息，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。
（三）健全溝通機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門(mén)的協(xié)調(diào)配合和信息溝通，在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，要及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)，有效控制風(fēng)險(xiǎn)；督促企業(yè)落實(shí)供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行停產(chǎn)報(bào)告有關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，形成部門(mén)監(jiān)管合力。
（四）加強(qiáng)信息公開(kāi)，推進(jìn)社會(huì)共治。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要依法公開(kāi)有關(guān)監(jiān)管信息，提高監(jiān)管工作透明度；要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)處置工作，對(duì)輿情按程序要求進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估、科學(xué)研判，妥善應(yīng)對(duì)輿情熱點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；要充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)組織作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，樹(shù)立先進(jìn)典型，促進(jìn)中選企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)管工作中遇到重大問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。國(guó)家藥監(jiān)局將適時(shí)對(duì)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。