體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明
一、監(jiān)管信息
(一)章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁碼。
(二)申請表
按照填表要求填寫。
(三)關聯(lián)文件
1.境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件;境外注冊人應當提交企業(yè)資格證明文件。
2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。
4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施,已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的,注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的,注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
進口體外診斷試劑延續(xù)注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產地所在國家(地區(qū))批準產品上市銷售的證明文件。
(四)申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在注冊證有效期內,如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通,應當提供下列內容(如適用):
(1)列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。
(2)在溝通中,注冊人明確提出的問題,以及監(jiān)管機構提供的建議。
(3)說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用,應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。
(五)符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容:
1.延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的,應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制,注冊證載明事項無變化”。
2.延續(xù)注冊產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
3.延續(xù)注冊產品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。
4.延續(xù)注冊產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。
5.延續(xù)注冊產品符合國家標準品的清單。
6.保證所提交資料的真實性(境內產品由注冊人出具,進口產品由注冊人和代理人分別出具)。
二、非臨床資料
(一)章節(jié)目錄
應當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內容的頁碼。
(二)產品技術要求
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產品技術要求。
(三)產品說明書
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書變更的,應當提交依據變更注冊(備案)文件修改的產品說明書。
(四)其他資料
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及非臨床研究的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。
三、臨床評價資料
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及臨床評價的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。