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眼鏡店辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求
發(fā)布日期:2021-09-09 18:01瀏覽次數(shù):13071次
眼鏡店售賣(mài)的隱形眼鏡和護(hù)理液屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。無(wú)證銷(xiāo)售是違法違規(guī)行為。

眼鏡店辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求

眼鏡店售賣(mài)的隱形眼鏡和護(hù)理液屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)證銷(xiāo)售是違法違規(guī)行為。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng):

1、基本要求:

營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售(批發(fā)和零售)范圍)

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。)

驗(yàn)光設(shè)備。

2、人員要求:

至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,驗(yàn)光師1人(持驗(yàn)光師證),銷(xiāo)售人員1人,倉(cāng)管1人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng),相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求,但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

(相關(guān)專(zhuān)業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3、場(chǎng)地要求:

場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜,法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉(cāng)庫(kù)40平米。(如是商超柜臺(tái),面積不少于10平米)

房屋租賃協(xié)議(租期超過(guò)1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

4、軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求:

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。


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