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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證負責人需要準備什么呢?
發(fā)布日期:2019-03-22 00:00瀏覽次數(shù):3038次
在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中負責人需要遵守哪些法規(guī)?需要準備哪些內(nèi)容呢?證標客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。

引文:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

1.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需遵守的法規(guī)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證里的質(zhì)量負責人的要求可以根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章之規(guī)定如下:

第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條 企業(yè)應當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

2.辦理醫(yī)藥器械經(jīng)營許可證的擴展資料:

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理:

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等。


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