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腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2021-08-05 00:00瀏覽次數(shù):2067次
2021年8月3日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2021年第10號(hào))》,腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批。

2021年8月3日,藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2021年第10號(hào))》,腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng).jpg

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
   申 請(qǐng) 人:山東吉威醫(yī)療制品有限公司
  2.產(chǎn)品名稱:腦深部電刺激系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
  3.產(chǎn)品名稱:經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜修復(fù)系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
  4.產(chǎn)品名稱:無(wú)創(chuàng)血糖儀
   申 請(qǐng) 人:江蘇精策醫(yī)療科技有限公司
  5.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)動(dòng)脈藥物涂層球囊導(dǎo)管
   申 請(qǐng) 人:上海心瑋醫(yī)療科技有限公司
  6.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:金仕生物科技(常熟)有限公司
  公示時(shí)間:2021年8月3日至2021年8月17日
  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
  聯(lián) 系 人:李文霞
  電話:010-86452913
  電子郵箱:
  地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

                                    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
                                   醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
                                     2021年8月3日


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