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醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,強制標準變化了怎么處理?
發(fā)布日期:2021-07-28 08:05瀏覽次數:2116次
古希臘哲學家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”;老祖先孫臏也講到“水無長形,人無常態(tài)”,來形象解說”變“的哲學。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,強制標準變化了怎么處理?

古希臘哲學家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”;老祖先孫臏也講到“水無長形,人無常態(tài)”,來形象解說”變“的哲學。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,強制標準變化了怎么處理?

醫(yī)療器械延續(xù)注冊.jpg

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報時,YY 0505-2012等電磁兼容性標準中所引用的發(fā)射標準GB 4824-2013調整為GB 4824-2019,該怎樣提交資料?

設備分組為2組產品應嚴格執(zhí)行GB 4824-2019相關要求,產品技術要求改為引用GB 4824-2019,并且提交符合GB 4824-2019的檢驗報告;設備分組為1組產品,允許企業(yè)結合自身產品實際情況,對比GB 4824-2019與GB 4824-2013之間的差異,如兩版標準之間差異性對產品檢測結果不產生實質影響,可用符合GB 4824-2013的檢測報告申請注冊,但需要在產品技術要求中將GB 4824-2013的標準號和條款的表述刪去,替換為對應標準、條款的原文全部文字內容。


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