有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑
發(fā)布日期:2021-07-17 15:54瀏覽次數(shù):1797次
有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個電壓進(jìn)行測試？
有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑
有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個電壓進(jìn)行測試？
【答】首先明確，上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款考慮因素的出發(fā)點(diǎn)，是為了解決產(chǎn)品在中國使用時可能出現(xiàn)電壓波動的情況下，仍然可正常工作。其次，產(chǎn)品標(biāo)稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問題，二者不存在矛盾。因此，對于問題中所述情況，應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計情況申報有源醫(yī)療器械注冊，標(biāo)稱電壓范圍應(yīng)以實(shí)際設(shè)計參數(shù)100-230V為準(zhǔn)，同時仍然按照標(biāo)準(zhǔn)的要求在220V±22V范圍內(nèi)進(jìn)行檢測。