大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究,可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗
大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究,可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019年4月18日,為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù),具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件,結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。
2019年11月27日,為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分:實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證(征求意見稿)》,該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分,申請人可參照該指導(dǎo)原則開展動物實驗設(shè)計、實施與質(zhì)量保證相關(guān)工作,將進(jìn)一步指導(dǎo)申請人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。
需要做動物實驗的醫(yī)療器械類別
1. 決策的原則
申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開展動物實驗的決策。
2. 已明確做動物實驗的類別
顱腦類器械 | 結(jié)構(gòu)性心臟病類 |
顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置 可吸收硬腦膜(脊)膜補(bǔ)片 顱內(nèi)取栓支架 彈簧圈、生物膠(液態(tài)栓塞劑) 微導(dǎo)管(抽吸導(dǎo)管) 顱骨鎖 引流管 DBS電磁類 植入性神經(jīng)刺激器 | 人工心臟瓣膜 心臟瓣膜成形環(huán) 心臟起搏器 藥物球囊 射頻(冷凍)消融器械 心臟封堵器 植入式心室輔助裝置 心耳閉合器 冠心病診斷類器械 |
血管疾病類器械 | 可吸收外科止血材料 |
藥物洗脫支架 人工血管 胸主/腹主動脈覆膜支架 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 支架型取栓器械 | 止血粉 止血海綿 止血紗布 止血膜/止血凝膠 止血夾(結(jié)扎夾或可吸收結(jié)扎夾) |
骨科類材料 | 各類補(bǔ)片 |
骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘 有機(jī)高分子材料可降解骨板/骨釘 可吸收外科錨釘 各類骨填充材料 錐體融合器 骨置換器械(關(guān)節(jié)器械) | 疝修補(bǔ)補(bǔ)片 可吸收外科補(bǔ)片 口腔修復(fù)膜 吻合口墊片 肛瘺塞 |
導(dǎo)管 | 呼吸系統(tǒng)材料 |
牙種植體 | 各種栓塞產(chǎn)品 |
眼科類材料 | 神經(jīng)系統(tǒng)類 |
脫細(xì)胞角膜植片? 淚道再建產(chǎn)品 | 神經(jīng)導(dǎo)管 |
敷料 | 手術(shù)留置性材料 |
有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
其它類 |