新醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)(MDR)的正式實施,帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級,本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下,產品分類修訂要點內容。
引言:新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)的正式實施,帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級,本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下,產品分類修訂要點內容。
新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR) 修訂要點之產品分類:
Annex VIII_對制造商的影響
建議制造商基于新規(guī)則,驗證其產品的分類。包括:已有的產品,開發(fā)中的產品,計劃開發(fā)的產品。(有助于進行差距分析,并制定轉換計劃)
產品分類變化,意味著制造商需要
- 提供更多的文件,
- 進行更嚴謹?shù)娘L險評估,甚至是
- 臨床相關的工作
這需要時間和資源。因此盡早策劃非常關鍵。
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