SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)有427家通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的中國(guó)制造商獲得了SRN號(hào)碼。
引言：SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)有427家通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的中國(guó)制造商獲得了SRN號(hào)碼。
一、對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證組織來(lái)說(shuō)，什么是SRN？
SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。通俗來(lái)說(shuō)，SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統(tǒng)中獨(dú)有的身份證號(hào)碼，可以實(shí)現(xiàn)各類識(shí)別和追溯效果。
二、對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)方來(lái)說(shuō)，誰(shuí)需要申請(qǐng)SRN？
SRN適用的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對(duì)于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者角色，需要申請(qǐng)單獨(dú)的SRN號(hào)碼。出口商，分銷(xiāo)商等角色不需要申請(qǐng)SRN號(hào)碼。
三、SRN的構(gòu)成？
所有SRN號(hào)碼的結(jié)構(gòu)均為：國(guó)家代碼+經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商角色代碼+9位數(shù)字編碼。
若某SRN號(hào)碼顯示為：“CN-MF-000000001”
分析：CN則代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位為制造商編號(hào)。表明這是一家來(lái)自中國(guó)的制造商，其制造商編號(hào)是000000001。
