富陽第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題
1.什么是醫(yī)療器械?
答:醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;
2.醫(yī)療器械實行分類管理(1.2.3類)指?*
答:國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3.學(xué)習(xí)了哪些醫(yī)療器械法律法規(guī)?
答:(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》(國務(wù)院第650號令)--2014年6月1日施行
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第8號)-2014年6月1日施行
(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
(4)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》5《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。
4.公司都有哪些制度和記錄?*
答:(1)采購制度;(2)進貨驗收制度;(3)庫房貯存、出入庫管理;(4)進、出庫復(fù)核制度;(5)質(zhì)量跟蹤制度;(6)不良事件報告制度;(7)不合格品處理制度;(8)醫(yī)療器械退、換貨制度;(9)用戶投訴處理制度;(10)銷售管理制度;(11)培訓(xùn)制度;(12)售后服務(wù)制度等。制度都有做相應(yīng)的表格記錄。
5.公司進貨查驗記錄和銷售記錄有什么要求,要保存多久?
答:購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。
6.公司采購產(chǎn)品時如何審查產(chǎn)品資質(zhì)?
答:供貨商必須有三證:營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案憑證)或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,銷售人員身份證復(fù)印件及加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書委托書原件。
7.采購回來的產(chǎn)品如何進行驗收?
答:審察“三證”后,對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。同時進行分區(qū)、分類存放。
8.作為公司質(zhì)量管理人(質(zhì)量負責人),你的工作職責是什么?
答:(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;
(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
(五》負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
(六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(七)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責醫(yī)療器械召回的管理;
(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
(十二)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
9.什么是醫(yī)療器械不良事件?產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦?
答:醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測,對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、按照規(guī)定報告質(zhì)量經(jīng)理,企業(yè)負責人(總經(jīng)理),省藥監(jiān)主管部門。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》,并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告,死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告;死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
出現(xiàn)質(zhì)量問題,根據(jù)進貨記錄和銷售記錄,聯(lián)系廠家,進行維修或調(diào)換,達到用戶滿意。
10.對產(chǎn)品的分類如何進行審查?并現(xiàn)場識別。
醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;×2為注冊形式:
“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;××××3為首次注冊年份;
×4 為產(chǎn)品管理類別;
××5為產(chǎn)品分類編碼;
××××6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監(jiān)局2015年批準的第二類6854產(chǎn)品
國械注進2014 3 15 5022國家藥監(jiān)局2014年批準的第三類進口6815產(chǎn)品國食藥監(jiān)械(許)字2014 第3 63 0140 號。