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金華第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-06-04 10:27瀏覽次數(shù):1908次
金華第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求

金華第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求

一、依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第二十二條;

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)第八條;

3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)。

二、辦理對象

申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證資質(zhì)的企業(yè)

三、申辦條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;生產(chǎn)場地原則上應為工業(yè)用地,城鎮(zhèn)居民住宅,農(nóng)村宅基地、中小學校和部隊營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地;企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定;

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

四、申請材料及要求

(一)申請材料

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站(http://www.zjfda.gov.cn)。

 申請企業(yè)需向杭州市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交以下申請材料:

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》(《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)上申報填寫內(nèi)容、格式保持一致);

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件(或舊版醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表)、歷次《醫(yī)療器械注冊證變更文件》(如有)及產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標準)復印件;

4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件,企業(yè)負責人任命文件的復印件;

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明的復印件和工作簡歷;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

7、生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件;如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)(如:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件(包括:凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);

8、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;

9、質(zhì)量手冊和程序文件;

10、產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

11、經(jīng)辦人的授權(quán)證明:凡申報材料時,辦理人員不是法定代表人的,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》及經(jīng)辦人身份證復印件;

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表(如實自查):

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》自查;

植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》自查;

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準》自查;

除無菌、植入物和體外診斷試劑外,其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施前,暫時按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》自查。

(二)申請材料要求:

1、申請材料應真實、完整,統(tǒng)一用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊,申請材料一式三份。

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章。

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同;“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?!捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”,加蓋企業(yè)公章;生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定。

五、辦理時限

1、受理窗口在5個工作日內(nèi)完成受理工作。

2、受理后,在30個工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》組織驗收、完成審批工作、作出許可決定(不包括企業(yè)整改日期)。

六、聯(lián)系方式

七、附件

附件1:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表.doc

附件2:工藝流程圖材料格式.doc

附件3:質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表.doc

現(xiàn)場檢查依據(jù):

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號);

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(22號令);

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》;

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)》;

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》。

八、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證樣本:

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.jpg

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