對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項(xiàng)。多數(shù)企業(yè)首次接觸醫(yī)療器械CE認(rèn)證，多是第三方機(jī)構(gòu)代辦，加上I類自我宣稱方式，企業(yè)其應(yīng)有的責(zé)任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內(nèi)容對(duì)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控又極其重要。
引言：對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項(xiàng)。多數(shù)企業(yè)首次接觸醫(yī)療器械CE認(rèn)證，多是第三方機(jī)構(gòu)代辦，加上I類自我宣稱方式，企業(yè)其應(yīng)有的責(zé)任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內(nèi)容對(duì)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控又極其重要。
I類醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商義務(wù)：
（一）I類器械的PMSR
如果您是I類器械的制造商，即使您不打算在短期內(nèi)對(duì)I類器械做任何變更，并將繼續(xù)聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規(guī)定，建立PMS計(jì)劃和生成PMSR報(bào)告。PMSR要包括器械的整個(gè)生命周期，需要總結(jié)PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，以及對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的依據(jù)和說明。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行更新，且如果主管當(dāng)局要求應(yīng)及時(shí)提供。
（二）I類器械的技術(shù)文件
MDR的附錄II要求所有醫(yī)療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件，其中包括申報(bào)產(chǎn)品、前代產(chǎn)品和類似產(chǎn)品的詳細(xì)信息，申報(bào)產(chǎn)品的完整標(biāo)簽信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本安全和性能要求，收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理信息，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)等。
如果對(duì)I類無菌和I類帶測(cè)量功能器械不進(jìn)行任何變更并且仍持有有效的MDD證書，則暫時(shí)無需按照MDR更新技術(shù)文件，所有通過自我宣稱途徑的可重復(fù)使用的手術(shù)器械也是如此。但是，如果您要銷售任何新的I類器械，或者對(duì)已有器械的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途進(jìn)行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術(shù)文件。
（三）I類器械的CER
如果是I類無菌和I類帶測(cè)量功能的器械，您可能已經(jīng)具有符合MDD的技術(shù)文件。但是根據(jù)通常情況，MDD下I類醫(yī)療器械的CER基本不會(huì)符合MDR的要求。公告機(jī)構(gòu)可能不會(huì)接受單純的歷史數(shù)據(jù)，尤其僅僅是沒有不良事件的歷史數(shù)據(jù)。所以現(xiàn)在就要開始計(jì)劃“主動(dòng)”的收集臨床數(shù)據(jù)為將來做好準(zhǔn)備。
（四）I類制造商的QMS
ISO 13485：2016質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)目前在中國貫徹的還是比較好的，還是有很多I類自我宣稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)商都按照該標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系且都獲得了認(rèn)證。如果您的企業(yè)還沒有的話，那我們建議您要抓緊時(shí)間了。MDR第10條明確提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，且獲得ISO13485證書是最簡(jiǎn)單的證明符合法規(guī)的方式。在建立質(zhì)量管理體系的時(shí)候不要忘記MDR的法規(guī)要求，包括但不僅限于制定法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，建立警戒系統(tǒng)程序等。
（五）在EUDAMED中注冊(cè)您的公司
歐盟委員會(huì)于2020年12月開放了EUDAMED在線數(shù)據(jù)庫，您需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注冊(cè)，最好也是先獲得單一注冊(cè)號(hào)(SRN)，并熟悉該系統(tǒng)，因?yàn)楹罄m(xù)的證書和符合性聲明都需要列明SRN。