啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今日起施行,醫(yī)療注冊人制度是主線
發(fā)布日期:2021-06-01 15:15瀏覽次數(shù):1685次
2021年6月1日,在國際六一兒童節(jié)這么美好、陽光、向上的日子里,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今日起施行,醫(yī)療注冊人制度?是主線。

引言:2021年6月1日,在國際六一兒童節(jié)這么美好、陽光、向上的日子里,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今日起施行,醫(yī)療注冊人制度是主線。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于六月一日起施行,加大涉醫(yī)療器械違法行為處罰力度


“在新冠肺炎疫情防控中,藥監(jiān)部門開辟應(yīng)急通道,快速批準了一批體外診斷試劑等急需的醫(yī)療器械,加強體外診斷試劑、醫(yī)用口罩和防護服、呼吸機等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管,為疫情防控作出了重要貢獻?!?6日,在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,國家藥監(jiān)局副局長徐景和說。

會上,國家藥監(jiān)局和司法部有關(guān)負責(zé)人介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關(guān)情況,并答記者問。

落實改革舉措,滿足群眾需求

改革開放以來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,建立了較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系。徐景和介紹,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家,經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元,約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn),一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根,醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

醫(yī)療器械產(chǎn)品日益豐富,配套服務(wù)體系日益完善。徐景和說,截至目前,全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件,備案醫(yī)療器械達11.5萬件,批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件?,F(xiàn)在,我國有醫(yī)療器械標準1791項,其中國家標準227項,行業(yè)標準1564項,國際標準一致性程度達到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部,醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個。全國備案的臨床試驗機構(gòu)達到998家。國家藥監(jiān)局與高等院校、科研機構(gòu)合作設(shè)立4個醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地,認定27家醫(yī)療器械重點實驗室。

為了促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好地保護和促進人民健康,國務(wù)院于2000年頒布《條例》,并于2014年、2017年對《條例》進行了修訂。徐景和介紹,近年來,面對改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長,有必要對現(xiàn)行《條例》進行再次修訂,從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,更好地滿足新時代人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

“按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求,在廣泛調(diào)研征求意見的基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)局和司法部研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。”徐景和說。新《條例》將于今年6月1日起施行,從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新,激發(fā)市場內(nèi)生活力。

加快應(yīng)急審批,推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

“疫情發(fā)生后,藥品監(jiān)管部門認真落實黨中央、國務(wù)院的決策部署,履職盡責(zé),擔(dān)當(dāng)作為,迅速啟動了醫(yī)療器械的應(yīng)急審批機制,全力以赴開展疫情防控用械應(yīng)急審批和上市后監(jiān)管。”國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元說,國家藥監(jiān)局與科技、衛(wèi)健等部門及時溝通,及時將重大的科研成果納入應(yīng)急審批。

新《條例》系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗。江德元介紹,為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用,新《條例》新增和完善了以下制度:一是優(yōu)先審評審批制度,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審評審批。二是附條件批準制度,對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,在綜合平衡獲益和風(fēng)險的基礎(chǔ)上,可以附條件批準。三是緊急使用制度,出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外,新《條例》還增加了臨床急需特批進口制度。

“創(chuàng)新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力,制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進因素。”司法部立法三局局長王振江說,在新《條例》修訂過程中,司法部認真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際需要,通過制度創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。新《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

王振江表示,新《條例》優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊程序、提高注冊效率,實施告知性備案制度,科學(xué)設(shè)置臨床評價要求,允許開展拓展性臨床試驗等,將進一步優(yōu)化營商環(huán)境,釋放創(chuàng)新活力。

完善監(jiān)管制度,加大懲戒力度

新《條例》當(dāng)中體現(xiàn)了“放管服”改革的要求,也完善了一些監(jiān)管舉措,確?!氨O(jiān)管要跟上”。

醫(yī)療器械注冊人制度是這次修訂的核心之一。注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的‘出品人’,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任?!毙炀昂驼f,2018年開始,國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點。實踐證明,注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,有利于優(yōu)化資源配置,有利于落實主體責(zé)任,有利于推動管理創(chuàng)新。

徐景和介紹,新《條例》總結(jié)了試點經(jīng)驗,落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度,強化企業(yè)主體責(zé)任。新《條例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄介紹,新《條例》從多個維度強化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。新《條例》規(guī)定,國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度,加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

王振江表示,新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度,最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰;三是增加“處罰到人”措施,對嚴重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)