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杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策
發(fā)布日期:2021-05-04 20:33瀏覽次數(shù):2856次
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一,多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策,引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。

引言:生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一,多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策,引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。

醫(yī)療器械注冊.jpg

為促進區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關于加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和《杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》的部署,結合區(qū)內(nèi)實際,制定以下政策。

一、支持對象:

在蕭山區(qū)依法登記注冊,具有法人資格,依法納稅,具有健全的財務管理制度和良好的財務記錄,且從事生物創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械領域的研發(fā)生產(chǎn)以及上述產(chǎn)業(yè)相關平臺服務型的生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)。

(一)支持研發(fā)創(chuàng)新

1.研發(fā)經(jīng)費資助

    (1)對經(jīng)認定的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械新引進企業(yè),按研發(fā)項目實際發(fā)生費用(含外包)的20%給予資助,三年內(nèi)單個企業(yè)累計資助金額最高不超過1000萬元。對于優(yōu)質(zhì)項目,經(jīng)項目方申請,根據(jù)政府投資機構相關規(guī)定符合條件的,再按研發(fā)項目實際發(fā)生費用(含外包)的10%,由政府投資機構按同股同權參投給予支持,三年內(nèi)單個企業(yè)參投最高不超過500萬元。

    (2)鼓勵企業(yè)積極申報重大科技項目。區(qū)內(nèi)企業(yè)獲得國家級科技計劃項目(國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目)、省科技重大專項(省重點研發(fā)計劃項目)的,如上級明確地方配套資金比例的,按要求給予資助;如上級無明確規(guī)定配套資金比例的,項目驗收通過后按1∶1給予配套資助,單個企業(yè)資助總額最高不超過1500萬元。

2.支持創(chuàng)新藥研發(fā)
    對于開展臨床試驗的創(chuàng)新藥研發(fā)項目:
    (1)進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的,分別給予每項獎勵100萬元、200萬元。

    (2)完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的,再按照該項目臨床試驗發(fā)生費用(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分)的20%給予資助,最高分別不超過300萬元、500萬元。

    單個項目上述兩項臨床試驗的獎勵、資助金額合計不超過該項目臨床試驗發(fā)生費用(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分)的30%;單個企業(yè)每年獲得上述兩項臨床試驗的獎勵、資助最高不超過3000萬元。獲得獎勵、資助的項目須在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算。

3.支持醫(yī)療器械創(chuàng)新
    對完成臨床試驗后并獲得CFDA注冊受理的第二、三類醫(yī)療器械,具有自主知識產(chǎn)權并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的,根據(jù)實際臨床試驗發(fā)生費用(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分)和注冊費用合計的50%進行資助,每個產(chǎn)品最高不超過100萬元。對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評程序的,根據(jù)實際臨床試驗發(fā)生費用(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分)和注冊費用合計的50%進行資助,每個產(chǎn)品最高不超過200萬元。單個企業(yè)每年資助合計最高不超過1000萬元。

4.鼓勵一致性評價
    鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。凡通過國家一致性評價的藥品并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的(不同規(guī)格視為同一個品種),每個品種給予100萬元的一次性獎勵;其中開展臨床有效性試驗的品種,每個品種給予200萬元的一次性獎勵。單個企業(yè)每年獎勵最高不超過1000萬元。

(二)鼓勵藥品醫(yī)療器械注冊認證
    1.獲得國家新藥注冊證書并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的,對單品種累計銷售收入首次達到1億元的,一類新藥每個品種給予1000萬元獎勵,二類和三類新藥每個品種給予500萬元獎勵。

    2.申請醫(yī)療器械首次注冊且獲得相應醫(yī)療器械注冊證的(原則上不含列入國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品),經(jīng)認定并在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的,則依據(jù)該產(chǎn)品類別,二類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予50萬元的獎勵,三類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予80萬元的獎勵。被國家、省食藥監(jiān)管理部門認定為創(chuàng)新型醫(yī)療器械的,取得注冊證后在原有基礎上再獎勵20萬元。單個企業(yè)每年獎勵最高不超過200萬元。

    3.對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的生物醫(yī)藥企業(yè)給予資助。其中,首次通過GLP認證項目達到三大項、五大項的,分別給予100萬元、200萬元獎勵;取得GCP資格認證的,按每通過1個專業(yè)給予10萬元獎勵并予以累計(含非首次獲得GCP認定證書的新增專業(yè)),單個企業(yè)獎勵最高不超過200萬元。

    4.在區(qū)內(nèi)取得藥品注冊批件且實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的項目,對于項目總投資(不含研發(fā)投入)1億元以上、5億元以下的,待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業(yè)資助最高不超過5000 萬元;項目總投資(不含研發(fā)投入)5億元以上的,待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業(yè)資助最高不超過1億元。 

    在區(qū)內(nèi)取得創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械注冊證且實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的項目,對于項目總投資(不含研發(fā)投入)5000萬元以上、1億元以下的,待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業(yè)資助最高不超過 1000 萬元;項目總投資(不含研發(fā)投入)1億元以上、5億元以下的,待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的20%予以資助,單個企業(yè)資助最高不超過5000萬元;項目總投資(不含研發(fā)投入)5億元以上的,待項目投產(chǎn)后按項目設備投資額(包括相關軟件和技術)的 20%予以資助,單個企業(yè)資助最高不超過1億元。

(三)鼓勵市場開拓
    1.對新進入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型,給予每品種一次性獎勵50萬元;對新進入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》的獨家品種或獨家劑型,可給予每品種一次性獎勵20萬元。

    2.對區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的企業(yè),新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機構批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械,每個產(chǎn)品分別給予100萬元、50萬元的資助。單個企業(yè)資助最高不超過500萬元。

(四)優(yōu)化發(fā)展環(huán)境
    1.空間支持:經(jīng)評審,區(qū)內(nèi)新設、新遷入的生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新企業(yè),自認定年度起,租用辦公空間或工業(yè)廠房,前3年給予租金資助,辦公空間租金資助最高為2元/平方米/天,工業(yè)廠房租金資助最高為1元/平方米/天。實際租金標準低于前述標準的,按實際租金予以資助。原則上辦公空間資助最高不超過600平方米,廠房空間資助最高不超過1500平方米??臻g為毛坯的,在核定面積內(nèi)給予400元/平方米的裝修補貼;對確有特殊需求(GMP廠房)的,在核定面積內(nèi)裝修資助最高不超過800元/平方米。上述空間租金、裝修資助原則上由項目所屬平臺、鎮(zhèn)街承擔。成長性好的優(yōu)質(zhì)項目有特殊空間需求的,屬地平臺、鎮(zhèn)街可根據(jù)實際情況自行安排。

    2.人才技術支持:對實際投入(不含土地出讓金)達5000萬元(含)以上的生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè),參照區(qū)內(nèi)總部經(jīng)濟對高級管理人員的政策扶持力度,對其不超過10名高級管理人員或技術專家給予支持。

(五)推動藥品上市持有人制度
    對取得藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人資格且在區(qū)內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷售結算的企業(yè),委托區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供生產(chǎn)服務的,每個品種按委托合同財務結算金額的2%給予委托方獎勵,單個企業(yè)獎勵最高不超過500萬元。

(六)加強金融支持
    區(qū)內(nèi)政府產(chǎn)業(yè)基金以讓利性或同股同權股權投資模式重點支持優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化等。

(七)完善公共服務
    1.經(jīng)評定且符合區(qū)內(nèi)規(guī)劃的生物醫(yī)藥公共服務平臺,按其購置研發(fā)設備總價的50%給予資助,最高不超過3000萬元。

    2.區(qū)內(nèi)GLP、GCP、生物醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務機構,為與其無投資關系的區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務的,給予年度合同實際金額的5%、單個機構每年最高不超過500萬元的獎勵。

(八)強化人才支撐
    深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略,加快招才引智,制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才分類標準,補充納入蕭山區(qū)有關人才規(guī)定,并給予優(yōu)先保障。重點培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工人隊伍,提高產(chǎn)業(yè)工人技能水平,通過教育培訓、技能評價等完善產(chǎn)業(yè)工人的培養(yǎng)、評價、使用、激勵、保障等措施。



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