脊柱內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分
發(fā)布日期:2021-04-21 08:01瀏覽次數(shù):2031次
啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的第一步是什么？是產(chǎn)品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產(chǎn)品。一起來(lái)了解總局有關(guān)脊柱內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐终f(shuō)明。
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脊柱內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
脊柱內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)產(chǎn)品用于脊柱內(nèi)固定，主要由連接棒和螺釘組成。不同入路方式的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如前路和后路。不同脊柱節(jié)段的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。系統(tǒng)中起主要功能作用的部件材料（如：棒）不同，劃分為不同注冊(cè)單元。