1 | 機構和人員 | 1.監(jiān)測能力和職責規(guī)定要求： 醫(yī)療器械注冊人、備案人，應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。
注冊人、備案人應當對發(fā)現(xiàn)的不良事件進行評價，根據(jù)評價結果完善產品質量，并向監(jiān)測機構報告評價結果和完善質量的措施；需要原注冊機關審批的，應當按規(guī)定提交申請。（《辦法》第三條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人的組織機構圖和文件。 （1）組織構架中應當有負責不良事件監(jiān)測工作的指定部門和涉及到不良事件監(jiān)測的其他相關部門（如銷售、維護等）; （2）相關文件是否指定部門，明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責和權限。 |
2.監(jiān)測部門及人員規(guī)定要求： 注冊人、備案人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質量管理體系；（二）配備與其產品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；（三）主動收集并按照辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構如實報告醫(yī)療器械不良事件；（四）對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發(fā)布風險信息；（五）對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風險評價報告；（六）主動開展醫(yī)療器械再評價；（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。（《辦法》第十四條） 檢查要點： 查看不良事件監(jiān)測指定部門工作人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。 （1）從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員應當具有所生產產品相關的知識和實際監(jiān)測的工作能力； （2）從事不良事件監(jiān)測的人員應當經(jīng)過不良事件監(jiān)測的相關培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 |
3.不良事件收集和上報規(guī)定要求： 注冊人、備案人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，注冊人、備案人應當直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。（《辦法》第二十條） 檢查要點： （1）查看不良事件監(jiān)測程序文件：是否包括了不良事件的識別、不同類型的處理方式、上報、評價流程、記錄格式等內容; （2）查看產品說明書或網(wǎng)站是否公布了電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式； （3）查看具體收集和上報途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)等。 |
2 | 文件管理 | 1.境外注冊人、備案人規(guī)定要求： 境外注冊人、備案人除應當履行辦法第十四條規(guī)定的義務外，還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關信息。（《辦法》第十五條） 檢查要點： （適用于境外注冊人、備案人）查看相關程序文件。 |
2.監(jiān)測記錄規(guī)定要求： 注冊人、備案人應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存。（《辦法》第二十二條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測原始記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。 |
3 | 設計開發(fā) | 上市后定期風險評價報告規(guī)定要求： 注冊人、備案人應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。（《辦法》第三十八條） 注冊人、備案人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由注冊人、備案人留存?zhèn)洳椤?/span> 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人、備案人留存?zhèn)洳?。（《辦法》第三十九條） 檢查要點： 查看產品上市后定期風險評價報告，報告內容至少應當包含：對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施。 查看注冊人、備案人每個產品的上市后定期風險評價報告，與其產品注冊或備案相關文件核對，是否按照法規(guī)要求時限形成報告并上報。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看注冊人、備案人是否在延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告并留存。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 1.不良事件報告規(guī)定要求： 導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件。（《辦法》第十八條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人不良事件報告記錄。 |
2.監(jiān)測信息系統(tǒng)使用規(guī)定要求： 注冊人、備案人應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人、備案人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。（《辦法》第十九條） 檢查要點： （1）查看注冊人、備案人是否注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶并能夠登錄，是否錄入了全部產品信息，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告和評價醫(yī)療器械不良事件； （2）查看報告的原始記錄； （3）如果國家局或者地方監(jiān)管部門發(fā)布同類產品不良事件情況的，企業(yè)應當對自己產品進行核查，是否也存在類似情況，并做好記錄。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 3.開展安全性研究及風險管控規(guī)定要求： 注冊人、備案人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人、備案人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。（《辦法》第二十一條） 檢查要點： 查看審批原始文件是否有附條件批準情形。如有，查看風險管控相關文件。 |
4.不良事件報告時限規(guī)定要求： 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。（《辦法》第二十五條） 檢查要點： （1）檢查注冊人、備案人是否按照要求報告和評價個例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄注冊人、備案人用戶直接查看報告情況，是否建立了個例醫(yī)療器械不良事件處理程序，對死亡及嚴重傷害事件的報告和評價時限是否符合要求； （2）核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查看來自醫(yī)療機構的報告數(shù)量，如果報告數(shù)量跟注冊人、備案人上報數(shù)量存在差距，需由注冊人、備案人作出解釋。 |
5.境外不良事件報告規(guī)定要求： 進口醫(yī)療器械的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的注冊人、備案人，應當主動收集其產品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外注冊人、備案人指定的代理人和國產醫(yī)療器械注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內報告。（《辦法》第二十七條） 檢查要點： 查看報告的原始記錄。 |
6.不良事件調查、分析和評價規(guī)定要求： 注冊人、備案人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向注冊人、備案人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。（《辦法》第二十九條） 檢查要點： （1）檢查注冊人、備案人是否按照要求對死亡、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作，報告是否符合時限要求; （2）是否在必要時根據(jù)后續(xù)調查情況提交了補充報告； （3）如果各級監(jiān)測機構對注冊人、備案人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。 |
7.群體不良事件報告規(guī)定要求： 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。（《辦法》第三十一條） 檢查要點： 檢查注冊人、備案人是否建立了群體醫(yī)療器械不良事件處理程序，相關時限是否符合要求；如果曾經(jīng)發(fā)生過群體事件，查看注冊人、備案人提交的群體不良事件處理的相關資料，包括：12小時內電話或者傳真報告的證明、在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息、24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告等。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 8.群體不良事件調查及采取控制措施規(guī)定要求： 注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。 調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。 注冊人、備案人應當分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。（《辦法》第三十二條） 檢查要點： 查看注冊人、備案人調查處理過程是否符合要求，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。 檢查注冊人、備案人對群體不良事件采取的控制措施，重點關注是否及時發(fā)布風險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。 如確認存在安全隱患，企業(yè)是否按法規(guī)要求開展了召回。 |
9.重點監(jiān)測規(guī)定要求： 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。（《辦法》第四十五條） 檢查要點： 如涉及重點監(jiān)測相關品種，檢查注冊人、備案人是否按照重點監(jiān)測方案的要求開展工作，查看相關文件和記錄。 |
10.創(chuàng)新醫(yī)療器械規(guī)定要求： 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人、備案人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監(jiān)測機構提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的，應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。（《辦法》第四十七條） 檢查要點： 查看注冊資料相關文件提出的上市后持續(xù)關注和研究的要求、企業(yè)產品監(jiān)測計劃，核對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊人、備案人制定的產品監(jiān)測計劃，是否符合上市前提出的相關持續(xù)研究要求。 （1）是否主動收集產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息； （2）是否對主動收集的不良事件報告和產品投訴信息開展調查、分析、評價; （3）是否按時限提交監(jiān)測分析評價匯總報告。 |
4 | 不良事件 監(jiān)測分析和改進 | 11.風險控制措施及報告規(guī)定要求： 注冊人、備案人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取以下風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門： （一）停止生產、銷售相關產品； （二）通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用； （三）實施產品召回； （四）發(fā)布風險信息； （五）對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改； （六）修改說明書、標簽、操作手冊等； （七）改進生產工藝、設計、產品技術要求等； （八）開展醫(yī)療器械再評價； （九）按規(guī)定進行變更注冊或者備案； （十）其他需要采取的風險控制措施。 與用械安全相關的風險及處置情況，注冊人、備案人應當及時向社會公布。（《辦法》第四十八條） 檢查要點： （1）查看注冊人、備案人是否制定了存在不合理風險醫(yī)療器械的處置程序，是否滿足法規(guī)要求；如出現(xiàn)過上述情形，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中查看具體產品風險控制的檔案資料，核對企業(yè)是否根據(jù)產品風險情況采取了控制措施，措施是否得當； （2）查看相關風險控制措施是否向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 |
12.境外不良事件及控制措施報告規(guī)定要求： 進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外注冊人、備案人指定的代理人或者國產醫(yī)療器械注冊人、備案人應當在獲知后24小時內，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機構，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。（《辦法》第五十三條） 檢查要點： 查看相關記錄。（如有此情況） |
13.恢復生產、銷售規(guī)定要求： 需要恢復生產、銷售的，注冊人、備案人應當向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復生產、銷售的決定。 注冊人、備案人提出恢復生產、銷售申請前，可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業(yè)機構進行檢查確認。（《辦法》第六十八條） 檢查要點： 查看相關記錄。（如有此情況） |