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新《條例》:進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度
發(fā)布日期:2021-04-08 13:09瀏覽次數(shù):3688次
新《條例》的發(fā)布,對行業(yè)方方面面有許多積極影響,也為進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度提供指導(dǎo)和指引。

引言:新《條例》的發(fā)布,對行業(yè)方方面面有許多積極影響,也為進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度提供指導(dǎo)和指引。

醫(yī)療器械注冊制度.jpg

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂和發(fā)布,是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性的成就,是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”,側(cè)重強調(diào)了醫(yī)療器械注冊人制度不僅是一個基礎(chǔ)制度,也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要法律基礎(chǔ)。除此之外,對一系列變革,例如,上市后的質(zhì)量管理、注冊的強化,持證后委托生產(chǎn)方式等進行了貫徹和落實。新《條例》中的注冊人制度相關(guān)修訂改革要點概括如下:

1.產(chǎn)品備案管理制度

第十三條,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

2.安全性和有效性的責(zé)任和義務(wù)

醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對產(chǎn)品的安全性和有效性依法承擔(dān)責(zé)任。這是注冊人制度試點強調(diào)的一個主要方面。

3.監(jiān)管部門審查

第十七條,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門,要對醫(yī)療器械的安全性和有效性一級注冊申請人的質(zhì)量管理能力進行審查,并自受理之日起的3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

4.監(jiān)管理念

第二十條,在醫(yī)療器械全生命周期中,注冊人和備案人應(yīng)該履行的相應(yīng)的義務(wù),共五項。

5.注冊與生產(chǎn)解綁

第三十四條,醫(yī)療器械注冊人、備案人可自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個特色就是把注冊許可(上市許可和生產(chǎn)許可)解綁,注冊人可以自行生產(chǎn)或者直接進行委托生產(chǎn)。

6.與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系

第三十四條,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。同時也涉及質(zhì)量保證協(xié)議,知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議,以及體系轉(zhuǎn)產(chǎn)、控制和監(jiān)督的責(zé)權(quán)利益。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)的整改

第三十六條,醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

8.經(jīng)營資質(zhì)

第四十三條,醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

9.不良事件監(jiān)測

第六十二條,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員,對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測。這里賦予了新的內(nèi)涵,不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報,注冊人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)當(dāng)主動開展不良事件監(jiān)測。

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