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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市
發(fā)布日期:2021-03-18 09:28瀏覽次數(shù):3147次
考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化,電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日,總局專門發(fā)布通告,一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。

引言:考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化,電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日,總局專門發(fā)布通告,一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。

醫(yī)療器械注冊.jpg

 近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”醫(yī)療器械注冊申請。

  該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成,在醫(yī)療機構(gòu)中使用,與圖像處理裝置配合,用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。

  該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導(dǎo)光源,鏡頭模組捕捉光信號,CMOS模組將光信號轉(zhuǎn)化成電信號,傳輸至圖像處理裝置;工作通道為送水、其他器械進(jìn)入提供通道。通過采用新材料和新技術(shù)實現(xiàn)降低成本,同時達(dá)到和傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡相似的產(chǎn)品性能。

  該產(chǎn)品采用一次性使用方式,一方面降低了因重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染等風(fēng)險,另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復(fù)使用過程,同時避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。


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