嚴(yán)謹(jǐn)意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應(yīng)該也必須保護(hù)好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊?之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法。
引言：嚴(yán)謹(jǐn)意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對象不只是患者，應(yīng)該也必須保護(hù)好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法。
一、什么是細(xì)胞毒試驗(yàn)？
該試驗(yàn)測試的是器械對哺乳動物細(xì)胞的毒性，廣泛應(yīng)用各種醫(yī)療和材料評價。作為是否進(jìn)行體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的依據(jù)；或作為遺傳毒性體外細(xì)胞畸變試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)。
二、常見測試方法：
包括如下三種常見測試方法：
1、浸提液法
2、間接接觸法
3、直接接觸法
三、測試標(biāo)準(zhǔn)
常見測試標(biāo)準(zhǔn)：
1、醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) ISO 10993-5/GB/T 16886.5
2、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2
3、醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法 GB/T 16175
四、結(jié)果判定
細(xì)胞毒性判定
1、定性評價方法：評價一般形態(tài)、空泡形成、脫落、細(xì)胞溶解和膜完整性等方面的變化。
2、定量評價方法：測定細(xì)胞死亡、細(xì)胞生長抑制、細(xì)胞繁殖或細(xì)胞克隆形成；評價細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料釋放和還原。
細(xì)胞毒主流測試方法
MTT（噻唑藍(lán)）比色法：鑒定細(xì)胞活力——總細(xì)胞中活細(xì)胞所占的百分比，定量方法
活細(xì)胞能將MTT還原成不溶于水的藍(lán)紫色產(chǎn)物Formazan, 死細(xì)胞沒有這種功能
DMSO溶解沉積在細(xì)胞中藍(lán)紫色結(jié)晶物，溶液顏色深淺與所含的Formazan量成正比
使用酶標(biāo)儀測定溶液在570nm處的吸光度：濃度越大，吸光度越大
五、測試一般步驟：
1、測試樣品和對照樣品準(zhǔn)備
2、細(xì)胞培養(yǎng)準(zhǔn)備
3、加樣，培養(yǎng)24h
4、添加MTT，吸光度值測試
5、數(shù)據(jù)分析和判定