考慮到我們正在申報(bào)產(chǎn)品可能是湖北省第一個按照醫(yī)療器械注冊人制度申報(bào)產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀》。
引言：考慮到我們正在申報(bào)產(chǎn)品可能是湖北省第一個按照醫(yī)療器械注冊人制度申報(bào)產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀》。
湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀
一、《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的依據(jù)
《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱“42號文”）、《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
二、我省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作主要包括哪些內(nèi)容？
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。
三、試點(diǎn)實(shí)施注冊人/受托人/產(chǎn)品的范圍和條件是什么？
（一）品種范圍
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），不包含第一類醫(yī)療器械。國家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。
（二）申請人/注冊人范圍和條件
申請人/注冊人應(yīng)為住所位于湖北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)。應(yīng)具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，不得兼職受托企業(yè)相關(guān)職務(wù)，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)；應(yīng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；無違法違規(guī)行為。
（三）受托企業(yè)范圍和條件
受托企業(yè)應(yīng)為住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。受托企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力；具有良好的質(zhì)量信用狀況。
四、如何提出醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)申請？
注冊申請人在注冊申報(bào)時提出注冊人試點(diǎn)申請，應(yīng)在注冊申請表“其他需要說明的問題”處標(biāo)明“按醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)方案申報(bào)”，并附試點(diǎn)情況說明，內(nèi)容包括：申請?jiān)圏c(diǎn)的原因，委托生產(chǎn)模式(委托生產(chǎn)模式說明中應(yīng)明確委托范圍，如全部生產(chǎn)過程委托、部分生產(chǎn)過程委托、是否包含采購環(huán)節(jié)等)及相關(guān)情況。”
五、納入試點(diǎn)后，辦理程序與常規(guī)程序有何區(qū)別？
（一）產(chǎn)品注冊
符合本方案要求的申請人，申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向湖北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報(bào)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
（二）受托生產(chǎn)許可
受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。
（三）生產(chǎn)地址變更
注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或國家藥品監(jiān)管局辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。
注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。
六、按照注冊人制度申報(bào)的產(chǎn)品，注冊申報(bào)資料有什么要求？
申報(bào)時，總體要求與原有（43/44號文）要求一致的基礎(chǔ)上，有如下新增要求：
1 | 申請表 | 生產(chǎn)地址填寫受托生產(chǎn)企業(yè)地址，并在“其他需要說明的問題”一項(xiàng)中填寫按注冊人制度試點(diǎn)方案申報(bào)，新增試點(diǎn)情況說明。 |
2 | 證明性文件 | 注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和/或組織機(jī)構(gòu)代碼證（如有）復(fù)印件、授權(quán)委托書 |
3 | 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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4 | 綜述資料 |
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5 | 研究資料 | 注冊人按照產(chǎn)品實(shí)際情況編制 |
6 | 生產(chǎn)制造信息 | 提交的生產(chǎn)場地信息為受托生產(chǎn)企業(yè)的場地信息。生產(chǎn)過程信息描述，可采用流程圖的形式，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)各個樓層的布局圖，著重說明該產(chǎn)品生產(chǎn)面積，檢驗(yàn)面積，還需要說明所用到的生產(chǎn)設(shè)備，檢驗(yàn)設(shè)備。 |
7 | 臨床評價資料 |
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8 | 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 | 注冊人進(jìn)行風(fēng)險分析 |
9 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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10 | 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
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11 | 說明書和標(biāo)簽樣稿 |
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12 | 符合性說明 | 由注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)對于自己權(quán)限內(nèi)的分別提出聲明 |
13 | 注冊人資質(zhì)能力自查報(bào)告 | 新增，對照《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通告》中“注冊人條件和義務(wù)責(zé)任”自查。 |
14 | 委托合同 | 新增，明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等。 |
15 | 質(zhì)量協(xié)議 | 新增，明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決、雙方在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面各自的的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)等。 |
16 | 現(xiàn)場考核評估報(bào)告 | 新增，注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計(jì)劃。 |
17 | 轉(zhuǎn)移文件的清單 | 新增，例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單。 |
七、注冊人所在地藥品監(jiān)管部門是否參與受托方的體系核查，受托方所在地藥品監(jiān)管部門是否參與注冊人體系核查？
產(chǎn)品注冊時，注冊人在本省的，省局技術(shù)審評核查中心負(fù)責(zé)組織對注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。跨省委托的，則組織跨省延伸檢查。
注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址時，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更時，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的，由省局技術(shù)審評核查中心組織現(xiàn)場核查；受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的，而注冊人位于其它試點(diǎn)省份的，由省局會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；受托生產(chǎn)企業(yè)為其它試點(diǎn)省份的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同省局開展現(xiàn)場核查，符合要求的由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。