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引言：盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來輻照霉菌的常規(guī)控制要求。
輻照滅菌的常規(guī)控制要求：
輻照滅菌的常規(guī)控制要求見《GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，標(biāo)準(zhǔn)中包括了滅菌因子的特征描述、過程和設(shè)備的特征描述、產(chǎn)品和過程，及輻照滅菌的確認(rèn)、常規(guī)檢測(cè)與控制、滅菌產(chǎn)品的放行，及過程有效性的保持等等要求。
常見文件：
GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求.pdf
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