截至2018年年底,我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家,覆蓋全國29個?。▍^(qū)、市)和部隊醫(yī)院。我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量不斷增加,機構(gòu)專業(yè)劃分更加詳細準確,切實擴大醫(yī)療器械臨床試驗資源,臨床試驗機構(gòu)資源儲備越來越充足。
《國務院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求改革臨床試驗管理,要求:取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定,改為備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。
數(shù)據(jù)顯示,截至2018年12月31日:備案系統(tǒng)中共有837個機構(gòu)完成注冊;共注冊1674個機構(gòu)帳號管理員;676個機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作(161個機構(gòu)完成了帳號注冊,暫未完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案);共備案1409個臨床專業(yè);發(fā)放了80個監(jiān)管帳號。根據(jù)備案數(shù)據(jù),廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省的備案數(shù)量排名全國前五,其中:廣東省備案68家;江蘇省備案51家;北京市備案50家;上海市均50家;浙江省備案41家。五省市共備案260家,占全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案總數(shù)的38.46%。
按機構(gòu)等級數(shù)量統(tǒng)計,全國676個備案醫(yī)療機構(gòu)當中,三等甲等備案數(shù)最多,達到469家。此外:三級醫(yī)療機構(gòu)備案130家;三級特等備案26家;三級乙等備案18家;二級甲等備案18家;非醫(yī)療機構(gòu)備案1家;其他機構(gòu)備案14家。按臨床專業(yè)進行統(tǒng)計,在備案1409個臨床專業(yè)中,備案前十名的專業(yè)分別是:內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)(備案409家);外科-骨科專業(yè)(備案359家);內(nèi)科-呼吸內(nèi)科專業(yè)(備案358家);醫(yī)學檢驗科-臨床免疫、血清學專業(yè)(備案356家);醫(yī)學檢驗科-臨床體液、血液專業(yè)(備案350家);醫(yī)學檢驗科-臨床化學檢驗專業(yè)(備案348家);內(nèi)科-神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)(備案342家);醫(yī)學檢驗科-臨床微生物學專業(yè)(備案330家);內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)(備案326家);婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)(備案315家)。按備案時間進行統(tǒng)計,2018年全年呈現(xiàn)出備案數(shù)量逐步遞增趨勢。2018年1月,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)首次備案數(shù)僅為14家,到2018年10月該數(shù)字逐步遞增到74家。2018年11月、12月,該數(shù)字猛增到126家、182家?!?018年全年共676家機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作?!边呅裾f。