試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
引言：試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料：
抗原和抗體
主要用于各類免疫診斷是最重要的體外診斷原料之一，廣泛用于酶聯(lián)免疫分析、化學發(fā)光免疫分析、膠體金側向?qū)游觥晒饷庖邆认驅(qū)游龅葯z測平臺，目前國內(nèi)市場容量已經(jīng)接近30億。抗原和抗體國際先進企業(yè)包括Hytest，Medix，Meridian等。國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)在這一領域極為活躍，許多新項目與國外的差距越來越小，但也應該看到目前自身免疫、高血壓等大型的核心原料國內(nèi)仍然無法自主生產(chǎn)，而且部分單體市場價值在1億元以上的大宗抗體（如HbA1c、D-Dimer、CKMM等），國內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量仍無法達到臨床應用的需求，幾乎全部依賴進口。
酶/輔酶/酶底物
廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領域，是應用最廣泛的核心生物原料。目前國內(nèi)的酶/輔酶/酶底物市場約20億，主要由羅氏、東洋紡等進口品牌主導。酶制劑相關的產(chǎn)品技術門檻高市場較為零散國內(nèi)各個細分領域發(fā)展不平衡，國內(nèi)企業(yè)在RT-PCR分子診斷領域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領域的實力仍較薄弱。部分基礎性原料如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等量大面廣的基礎性產(chǎn)品嚴重依賴進口。
磁微球/微球/NC膜
是磁微?；瘜W發(fā)光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等過程的關鍵材料與反應載體。目前國內(nèi)磁珠市場約2億，膠乳微球約1億，NC膜約2億，這部分產(chǎn)品國內(nèi)主流廠家?guī)缀跞坎捎眠M口，如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的產(chǎn)品。近年來國內(nèi)已有一些團隊進行了相當深入的核心技術儲備，但目前還沒有形成大規(guī)模的銷售，其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性與品牌影響力還有待檢驗，總體國產(chǎn)化率仍然極低。
試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義。試劑原料是體外診斷技術創(chuàng)新的基礎，原料的創(chuàng)新度、性能水平很大程度上影響了體外診斷系統(tǒng)的性能，也就是說原料的先進性決定了下游診療技術的創(chuàng)新。想要開發(fā)性能更強的診斷技術也就需要高端的原料進行支撐。目前我國核心原料產(chǎn)業(yè)大量依賴進口，國外廠家處于壟斷地位導致成本居高不下，使中國企業(yè)在國際上的競爭力被嚴重掣肘。而且在貿(mào)易戰(zhàn)的背景下，大量進口的核心原材料持續(xù)順暢供應難以得到充分保障，在此次國際新冠疫情的持續(xù)爆發(fā)下，使得國內(nèi)企業(yè)的原材料供應明顯受到限制。