大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗之前開展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗?zāi)兀恳黄饋砹私庖幌隆?/div>
引言：大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗之前開展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗?zāi)?？一起來了解一下?/p>
哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗？
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。
2019年11月27日，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導(dǎo)原則開展動物實驗設(shè)計、實施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導(dǎo)申請人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。
一、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題
1. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導(dǎo)原則
2007年-2020年7月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。
2. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性
動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。
3. 植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究
植入性醫(yī)療器械定義：借助手術(shù)全部或部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上，或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行的觀察和評價。
生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動物體內(nèi)后進(jìn)行的觀察和評價。
二、需要做動物實驗的醫(yī)療器械類別
1. 決策的原則
申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開展動物實驗的決策。
2. 已明確做動物實驗的類別：
| 顱腦類器械 | 結(jié)構(gòu)性心臟病類 |
| ? 顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置? 可吸收硬腦膜（脊）膜補片? 顱內(nèi)取栓支架? 彈簧圈、生物膠（液態(tài)栓塞劑）? 微導(dǎo)管（抽吸導(dǎo)管）? 顱骨鎖? 引流管? DBS電磁類? 植入性神經(jīng)刺激器 | ? 人工心臟瓣膜? 心臟瓣膜成形環(huán)? 心臟起搏器? 藥物球囊? 射頻（冷凍）消融器械? 心臟封堵器? 植入式心室輔助裝置? 心耳閉合器? 冠心病診斷類器械 |
| 血管疾病類器械 | 可吸收外科止血材料 |
| ? 藥物洗脫支架? 人工血管? 胸主/腹主動脈覆膜支架? 藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管? 支架型取栓器械 | ? 止血粉? 止血海綿? 止血紗布? 止血膜/止血凝膠? 止血夾（結(jié)扎夾或可吸收結(jié)扎夾） |
| 骨科類材料 | 各類補片 |
| ? 骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘? 有機(jī)高分子材料可降解骨板/骨釘? 可吸收外科錨釘? 各類骨填充材料? 錐體融合器? 骨置換器械（關(guān)節(jié)器械） | ? 疝修補補片? 可吸收外科補片? 口腔修復(fù)膜? 吻合口墊片? 肛瘺塞 |
| 導(dǎo)管 | 呼吸系統(tǒng)材料 |
| ? 中心靜脈導(dǎo)管 | ? 肺膜氧合器（ECMO）? 人工氣管 |
| 牙科類材料 | 腫瘤治療類 |
| ? 牙種植體 | ? 各種栓塞產(chǎn)品 |
| 眼科類材料 | 神經(jīng)系統(tǒng)類 |
| ? 脫細(xì)胞角膜植片? 淚道再建產(chǎn)品 | ? 神經(jīng)導(dǎo)管 |
| 敷料 | 手術(shù)留置性材料 |
| ? 生物敷料? 含殼聚糖敷料? 含銀敷料? 燒傷燙傷敷料（脫細(xì)胞基質(zhì)） | ? 縫線（可吸收）? 吻合器? 可吸收吻合釘? 結(jié)扎夾 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| ? 有源功能性? 有源輔助性? 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | ? 癌類治療的消融產(chǎn)品 |
| 其它類 |
| ? 各類防粘連材料? 粘合劑、粘堵劑? 軟組織切割系統(tǒng) | ? 雙極血管閉合設(shè)備（婦科）? 泌尿系統(tǒng)透析材料? 體外除顫產(chǎn)品 |