國(guó)內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國(guó)門，出口一些歐洲國(guó)家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請(qǐng)？
國(guó)內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國(guó)門，出口一些歐洲國(guó)家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認(rèn)證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請(qǐng)？
一、服務(wù)內(nèi)容
1.在產(chǎn)品上市前，向歐洲政府機(jī)構(gòu)注冊(cè)委托客戶的產(chǎn)品。
2.承擔(dān)與歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要溝通工作。
3.如客戶授權(quán)或要求，可代為保管技術(shù)文件以及時(shí)應(yīng)對(duì)歐洲政府機(jī)構(gòu)的檢查。同時(shí)對(duì)客戶的技術(shù)文件保密。
4.由于CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)需要填寫授權(quán)代表信息，客戶可以在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、使用說明書等使用我們的名稱、地址、電話等信息。
5.作為您與歐洲政府機(jī)構(gòu)的溝通橋梁。
6.與客戶及其歐洲經(jīng)銷商協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提供報(bào)告。
7.除必要的審查機(jī)構(gòu)審查外，避免客戶的機(jī)密信息泄露給第三方。
8.協(xié)助客戶對(duì)有異議的審查意見向相關(guān)機(jī)構(gòu)提出申訴。
9.保管臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，以備審查機(jī)構(gòu)審閱。
10.負(fù)責(zé)向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)報(bào)告設(shè)備的嚴(yán)重不良事件。
二、服務(wù)程序
根據(jù)CE認(rèn)證要求及醫(yī)療器械（MDD）、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品基本資料估算工作量，制定CE認(rèn)證項(xiàng)目計(jì)劃書 →簽訂CE認(rèn)證項(xiàng)目委托協(xié)議 →分析器械及特點(diǎn) →確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定 →確認(rèn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) →產(chǎn)品分類→確定符合性評(píng)價(jià)程序→準(zhǔn)備技術(shù)文件，協(xié)助客戶完成樣機(jī)的檢測(cè)→制作完成ISO13485認(rèn)證所需全部文件資料 →提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 →配合國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施CE認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 →選擇公告機(jī)構(gòu) →起草符合性聲明 →由國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布CE認(rèn)證證書。
醫(yī)療器械企業(yè)擁有了CE認(rèn)證，對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)的又多了一個(gè)選擇，業(yè)務(wù)版塊能夠更加的深入，企業(yè)規(guī)模做的越來越龐大，這也是每個(gè)企業(yè)最終想要看到的結(jié)果。