啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些
發(fā)布日期:2020-12-13 11:07瀏覽次數(shù):3166次
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些?

體外診斷試劑臨床試驗(yàn).jpg

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中,應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過(guò)程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的一致性,其中涉及的說(shuō)明書(shū)包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)、對(duì)比試劑說(shuō)明書(shū)以及復(fù)核試劑說(shuō)明書(shū)。
無(wú)論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對(duì)比試劑、復(fù)核試劑,臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑(如核酸提取試劑)及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說(shuō)明書(shū)規(guī)定,制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中對(duì)比試劑、復(fù)核試劑的檢測(cè)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求操作,試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的聲稱內(nèi)容。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)