天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊?答疑小結(jié)。
引言：天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊答疑小結(jié)。
天津醫(yī)療器械注冊答疑小結(jié)：
Q: 有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料？
A：有源類產(chǎn)品研究資料中的軟件研究資料編寫，應(yīng)重點參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則》幾個指導原則的要求及格式。
Q：申請人的申報注冊資料是必須使用中文嗎？
A：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。
Q：試劑盒中是否可以只放試劑杯但不要內(nèi)容物？
A：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條規(guī)定：體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。該試劑杯為塑料制品，故不符合體外診斷試劑定義。