醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿(mào)易，來擴展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。
醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿(mào)易，來擴展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。
1、分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似器械，而實際上并不在器械指令范圍內(nèi)。對于這一點，器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
2、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準，協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準會和歐洲電氣技術(shù)會制定的，一般公布在歐盟雜志上，對于某種器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。
4、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化，制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
5、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
6、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇為適合的途徑。
7、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類器械，以及無菌的或具有測量功能的I類器械來說特別重要，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明，并加貼CE標志。可以說，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括器械指令附錄中所描述的符合性聲明。
器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認證的，這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的知名度和公信力。
其實，只要把步驟了解清楚了，認證起來也不會很難。認證完以后，企業(yè)在今后的出口貿(mào)易，也會更加的方便順暢。