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關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告
發(fā)布日期:2020-10-30 00:00瀏覽次數(shù):2483次
為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批,2020年10月29日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》(2020年第22號),通告自發(fā)布之日起施行。

引言:為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批,2020年10月29日,藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》(2020年第22號),通告自發(fā)布之日起施行。

關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告.jpg

關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告(2020年第22號)


為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加快臨床急需醫(yī)療器械的審評審批,現(xiàn)將用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的注冊申報有關(guān)事宜通告如下。
  一、本通告中所述用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第(一)項中5所述“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。對于用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行優(yōu)先審評,符合《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》要求時,可附帶條件批準(zhǔn)上市。
  二、同時符合以下條件的醫(yī)療器械,可以判定屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械:
 ?。ㄒ唬?產(chǎn)品預(yù)期用于嚴重危及生命疾病的診斷和治療;
 ?。ǘ?針對該疾病,目前國內(nèi)尚無有效的診斷或治療手段;
 ?。ㄈ?產(chǎn)品工作原理明確,設(shè)計定型,具有一定的理論及試驗基礎(chǔ);
 ?。ㄋ模?臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。
  三、對于符合上述情形的醫(yī)療器械,申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報注冊,應(yīng)同時注明該產(chǎn)品屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。
  除優(yōu)先審批所要求的申報資料外,申請人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合本通告第二條要求的資料,包括:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景;
 ?。ǘ┊a(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關(guān)支持性資料;
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據(jù)。
  四、除《關(guān)于公布注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外,申請人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報資料。
  五、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對注冊項目進行審查:
 ?。ㄒ唬?經(jīng)審查確認屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的,除優(yōu)先進行審評審批外,還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準(zhǔn)上市。
  (二) 經(jīng)審查確認不屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項中5的,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,按規(guī)定進行優(yōu)先審評審批。
  六、審評過程中,涉及溝通交流工作的,按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  七、若產(chǎn)品已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,則按照創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)流程辦理。
  八、本通告自發(fā)布之日起實施。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年10月29日





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