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上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南
發(fā)布日期:2020-10-18 00:00瀏覽次數(shù):3793次
上海市長三角核心城市,也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標(biāo),許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實(shí)行,然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。

引言:上海市長三角核心城市,也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標(biāo),許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實(shí)行,然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南。

上海二類醫(yī)療器械注冊.jpg

上海市第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南


一、適用范圍

本指南適用于本市第二類醫(yī)療器械注冊的申請與辦理。

二、事項(xiàng)名稱

上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請

三、辦理依據(jù)

1、  國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

5、  關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2014年第23號)

6、  關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號)

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號)

8、  關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2014年第9號)

9、  關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第12號)

10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第13號)

11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2014年第16號)

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告(2014年第17號)

14、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)

15、 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)

16、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)

17、 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號)

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局(上海市河南南路288號)

五、審批條件

1、  申請注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》(或者符合醫(yī)療器械定義及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》)。

2、  注冊申請人持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、  辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受注冊申請人委托,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

4、  申報(bào)資料齊全,符合“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求”(請至“表格下載”頁面中下載查看附件1)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定條件。

5、  上海市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其注冊申請。對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械,頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

六、申請材料

1、  申請表(登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn,選擇“II類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊”進(jìn)行填報(bào)和打?。?;

2、  證明性文件;

3、  醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;

4、  綜述資料紙質(zhì)及Word文檔;

5、  研究資料紙質(zhì)及Word文檔;

6、  生產(chǎn)制造信息;

7、  臨床評價(jià)資料;

8、  產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

9、  產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔;

10、 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告;

11、 產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔;

12、 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿;

13、 符合性聲明及自我保證聲明;

14、 企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料。

?  未注明資料文檔類型的,統(tǒng)一為紙質(zhì)文檔。

?  Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

?  列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品,7.臨床評價(jià)資料可不包括臨床試驗(yàn)資料。

?  未列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),7.臨床評價(jià)資料還應(yīng)包括臨床試驗(yàn)資料。

?  未列入“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄”的產(chǎn)品,還可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊申請人可在申報(bào)注冊時(shí)予以說明,并提交相關(guān)證明資料。

?  上述資料的具體準(zhǔn)備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內(nèi)容等要求,詳見“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求”(請至“表格下載”頁面中下載查看附件1)。

?  所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章(及騎縫章),如有復(fù)印件,需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。(或可手寫并簽字確認(rèn))

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊;每項(xiàng)資料之間有隔頁紙;有資料目錄,包括1、2級標(biāo)題,以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求,詳見“上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求”(請至“表格下載”頁面中下載查看附件1)。

?  “表格下載”頁面中的附件2為申報(bào)資料受理要求;附件3為自2014年10月1日起至在線申請平臺開發(fā)完成的過渡期,受理事項(xiàng)對照表。

七、審批期限

1、 受理(資料形式審查)5個(gè)工作日

2、 技術(shù)審評60個(gè)工作日(另有30個(gè)工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查)

3、 行政審批20個(gè)工作日

4、 核發(fā)批件10個(gè)工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,有效期五年。

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址:上海市河南南路288號

接收時(shí)間:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00

              周五:9:00~11:30

聯(lián)系電話:021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

接收地址:上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳

接收時(shí)間:周一~周五:9:00~11:30;13:30~16:30

聯(lián)系電話:021-58696095/58696096

十、咨詢途徑

窗口咨詢

1、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址:上海市河南南路288號

電話:021-63356600轉(zhuǎn)6001/6003

2、 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心

地址:上海市基隆路9號自貿(mào)區(qū)管委會(huì)綜合服務(wù)大廳

電話:021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢部門:投訴舉報(bào)受理中心

電話:12331/962727

十二、決定公開

醫(yī)療器械注冊證信息在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站(www.shfda.gov.cn)的公眾服務(wù)欄目公示。


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