風險收益原則在經(jīng)濟學中廣泛應用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機構對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當醫(yī)療器械收益大于風險時，批準及允許醫(yī)療器械上市；當醫(yī)療器械收益小于風險時，政策大概率會加嚴管控。
引言：風險收益原則在經(jīng)濟學中廣泛應用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機構對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當醫(yī)療器械收益大于風險時，批準及允許醫(yī)療器械上市；當醫(yī)療器械收益小于風險時，政策大概率會加嚴管控。2020年2月16日，國家藥監(jiān)局綜合司關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知，將禁止兩類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)原環(huán)境保護部會同相關部委2017年發(fā)布的第38號公告（以下簡稱38號公告），《關于汞的水俁公約》（以下簡稱《汞公約》）自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。”為貫徹落實《汞公約》和38號公告，做好含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)有關工作，現(xiàn)就有關要求通知如下：
一、 已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，原注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；注冊證有效期屆滿可以申請延續(xù)注冊，但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日。
二、 已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批，準予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，限定其注冊證書有效期不得超過2025年12月31日。
三、 自2026年1月1日起，全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品。
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局要高度重視，指導轄區(qū)內(nèi)相關企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計相關工作，切實履行《汞公約》及38號公告有關要求。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年10月14日