依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。
引言：依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù)：
1.制造商必須確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)符合最新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)：MDR/IVDR的要求；
2.制造商應(yīng)根據(jù)Annex I（3）所述，確立、記錄、執(zhí)行和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，使風(fēng)險(xiǎn)最小化，防止不良事件的發(fā)生；
3.制造商應(yīng)根據(jù)Art.61和附錄Annex XIV(包括PMCF)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；
4.制造商應(yīng)建立并持續(xù)更新技術(shù)文件。
-植入物：不少于15年；
-其它產(chǎn)品：不少于10年；
當(dāng)國(guó)家主管部門(mén)要求時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)文件。
注冊(cè)地址不在歐盟境內(nèi)的制造商，應(yīng)確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供政府主管部門(mén)檢查。
制造商應(yīng)根據(jù)主管部門(mén)的要求，提供用于證明產(chǎn)品符合性的所有信息和文檔，所采取的語(yǔ)言為該成員國(guó)所確定的歐盟官方語(yǔ)言。
5.符合性評(píng)定程序：公告機(jī)構(gòu)所在的成員國(guó)可能要求所有或某些文件（包括技術(shù)文件、審核和評(píng)審報(bào)告……）應(yīng)為該國(guó)的確定的歐盟官方語(yǔ)言，或者公告機(jī)構(gòu)接受的歐盟官方語(yǔ)言。
6.制造商要確定CE證書(shū)上有包括UDI-DI（器械識(shí)別號(hào)）的信息，同時(shí)UDI號(hào)需要在產(chǎn)品標(biāo)簽和符合性聲明上出現(xiàn)。
7.MDR要求更加系統(tǒng)化的QMS，制造商需要在質(zhì)量管理體系中建立和融入以下的系統(tǒng)：
上市后監(jiān)督系統(tǒng)（Art.87）
f風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)（Annex I(3)）
8.上市后監(jiān)督（PMS）：制造商與其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合作開(kāi)展的所有旨在建立并保持更新的系統(tǒng)化程序的活動(dòng)，以主動(dòng)收集和評(píng)審從已投放市場(chǎng)、市場(chǎng)上可獲得或投入使用的器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)，以確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預(yù)防措施。
9.制造商需提供歐洲官方語(yǔ)言的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)。
10.財(cái)務(wù)及保險(xiǎn)的要求：Artcle 10(16)自然人和法人可以根據(jù)適用的聯(lián)盟和國(guó)家法律就有缺陷的醫(yī)療器械造成的損害進(jìn)行索賠，
制造商應(yīng)以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，產(chǎn)品類型和企業(yè)規(guī)模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責(zé)任提供足夠的財(cái)務(wù)保障，但不影響國(guó)家法律規(guī)定的更多保護(hù)措施。