有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)電磁兼容問題答疑
發(fā)布日期:2020-09-19 00:00瀏覽次數(shù):2323次
相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對(duì)文中插圖都不陌生,在有源醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,EMC是常見整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)中EMC相關(guān)問題答疑,詳見正文。
引言:相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對(duì)文中插圖都不陌生,在有源醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,EMC是常見整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)中EMC相關(guān)問題答疑,詳見正文。
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成中通常包含臺(tái)車,電磁兼容檢測(cè)時(shí)是否需要檢測(cè)臺(tái)車?
【答】電磁兼容測(cè)試布置中分為落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備,二者試驗(yàn)布置要求不同,試驗(yàn)結(jié)果可能存在差異性。因此,實(shí)際使用中如果需要臺(tái)車,電磁兼容通常配合臺(tái)車一起,按照落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè);如果不需要臺(tái)車,電磁兼容通常按照臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。如果實(shí)際使用中二者兼有(即臺(tái)車為可選),則電磁兼容測(cè)試中應(yīng)同時(shí)按照落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。