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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求
發(fā)布日期:2020-09-10 00:00瀏覽次數(shù):3482次
醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料,是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料,是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。

引言:醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料,是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料,是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

IVDR技術(shù)文檔要求:

1.目錄表(版本狀態(tài),互相應(yīng)用)。

2.生產(chǎn)者的名稱和地址。

3.產(chǎn)品名稱(所有的種類/型號)。

產(chǎn)品描述(如:預(yù)期用途,各種種類/型號的清單和描述,項(xiàng)目號、照片、圖紙)。


4.器械樣本的識別。

5.符合性聲明。

6.其它文件,如證書,批準(zhǔn)件。

7.適用標(biāo)準(zhǔn)清單。

8.基本要求檢查表(附錄1)。

9.風(fēng)險(xiǎn)管理。

10.產(chǎn)品歷史(如產(chǎn)品的銷售,投訴,產(chǎn)品更改)。

11.生產(chǎn)方式(生產(chǎn)流程圖)。

12.質(zhì)量控制過程(來科,過程中和最終控制)的描述,產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)(原材料,元件,組件)。

13.如適用,與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。

14.過程驗(yàn)證;受控過程。

15.包裝驗(yàn)證。

16.標(biāo)簽和使用說明書。

17.微生物狀態(tài)的信息。

18.設(shè)計(jì)考慮(所有要求的總結(jié))。

19.穩(wěn)定性研究。(單個元件/給件;稀釋后/打開后;包括測試計(jì)劃/測試標(biāo)準(zhǔn))。

20.軟件驗(yàn)證。

21.性能評估。

22. 產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn):

23. 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告,包括:

臨床前評估:包含計(jì)劃/執(zhí)行/評估/報(bào)告/更新,臨床前文獻(xiàn)檢索,實(shí)驗(yàn)室測試/模擬使用測試/計(jì)算機(jī)模擬/動物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口,可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價(jià)。

臨床評估:包含臨床評估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評估報(bào)告,上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口,可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價(jià)。  臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評估報(bào)告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。

附1.產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告。

附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報(bào)告。

附3.基本要求檢查表。

24.文獻(xiàn),出版物(技術(shù),方法)。

25.自我測試器械所必須的特殊要求:

a.測試報(bào)告,包括非專業(yè)人員的研究

b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性

c.在標(biāo)簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權(quán)代表。

27.歐盟注冊。



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