醫(yī)療器械包注冊及常見問題
發(fā)布日期:2020-09-05 00:00瀏覽次數(shù):6192次
醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。
引言：醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題。
目前，我國對于醫(yī)療器械包的指導(dǎo)原則、法規(guī)等相關(guān)文件較少，在醫(yī)療器械技術(shù)審評與監(jiān)管工作中存在較多問題。隨著實(shí)施UDI對醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管，醫(yī)療器械包注冊的規(guī)范化監(jiān)管迫在眉睫。通過在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢注冊或備案數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)以下產(chǎn)品名：1.口腔用剪（包），該產(chǎn)品包括多種型號規(guī)格的口腔用剪，一款醫(yī)療器械不可能即是單體又是器械包。2.無源手術(shù)器械，該產(chǎn)品包括應(yīng)用于多種組織的多種無源手術(shù)器械如剪、針、鉤、刮匙等90余種類近5000個規(guī)格型號，產(chǎn)品名極其寬泛，且無法體現(xiàn)實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械包定義，畢竟耳鼻喉用鉗與腹部用剪不可能同時使用，歸根結(jié)底這是問題2導(dǎo)致的。器械包本著方便的出發(fā)點(diǎn)而設(shè)，但企業(yè)有可能是為了注冊或備案時的便捷一次性申報大量無臨床證據(jù)必須共同使用的器械，也有可能是為了在銷售的時候能夠提升產(chǎn)品的附加值從而在器械包中添加同一組件的多個型號或者多個同類組件。在實(shí)際評審工作中發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)甚至在產(chǎn)品描述中寫明客戶定制或客戶自由選配使用。問題3：產(chǎn)品安全有效性責(zé)任劃分申報企業(yè)有可能本身不具有器械包中任何組件的生產(chǎn)能力，通過購買有證的器械包組件，拆包裝、組包，然后再將滅菌過程外包給第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。這種做法一方面會導(dǎo)致質(zhì)量管理與控制風(fēng)險極高，如二次消毒或滅菌對于組件的影響，拆包分裝后無法溯源各個組件的來源信息。另一方面，這種做法也不利于UDI的實(shí)施。用戶購買醫(yī)療器械包產(chǎn)品后，使用了其中部分組件，需要補(bǔ)充新的組件，此時是以售后維修的方式提供產(chǎn)品描述中的組件還是必須采購“獨(dú)立有證”的組件產(chǎn)品？少數(shù)申請人申請器械包產(chǎn)品時，不僅列出了各組件的型號、規(guī)格和預(yù)期用途，還給出了由部分組件組合而成的新型號，出現(xiàn)包中包的現(xiàn)象。（二）關(guān)于注冊及監(jiān)管的幾點(diǎn)建議首先，建議規(guī)范定義，即基于特定預(yù)期用途、包含兩個或兩個以上不同醫(yī)療器械包裝在一起、且在預(yù)期用途場景下應(yīng)用前不進(jìn)行任何處理或發(fā)生任何改變的包產(chǎn)品。在此定義下，我們可以明確：1.無菌提供的一次性醫(yī)療器械包一定是符合該定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樗陬A(yù)期場景應(yīng)用前必須保持包裝著的無菌狀態(tài)，使用時才開啟包裝，由于是一次性產(chǎn)品，開封后的組件也不會被重復(fù)使用，因此在整體包裝上標(biāo)示UDI即可。2.無菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包可以是符合定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樵谑状螒?yīng)用前必定保持包裝的無菌狀態(tài)，預(yù)期用途應(yīng)用時才開啟包裝，但由于是可重復(fù)使用產(chǎn)品，下一次使用前需要在院內(nèi)或者第三方重復(fù)進(jìn)行滅菌和包裝操作，此時不但需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼，還需要在可重復(fù)使用的器械本身用特定技術(shù)印刻可長久保持的UDI碼，而可重復(fù)使用的器械大都使用非易損耗材質(zhì)制成，如不銹鋼。3.非無菌提供但使用前需要滅菌的植入物或可重復(fù)醫(yī)療器械組合不是符合定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樵谂R床使用前必須要拆開包裝進(jìn)行滅菌操作。4.非無菌提供的非一次性醫(yī)療器械包可以是符合定義的醫(yī)療器械包，因?yàn)檫@類包產(chǎn)品往往有一個可開關(guān)的包裝放置所有課重復(fù)使用的組件，在每次使用前，里面的組件沒有被處理或改變，使用時才打開包裝，因此需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼。5.同一產(chǎn)品不同規(guī)格型號的組合不能作為醫(yī)療器械包，因?yàn)檫@些型號規(guī)格的組合不是基于特定臨床預(yù)期用途的組合。第二，建議規(guī)范命名，2017年8月實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》[8]實(shí)際上已經(jīng)對常見醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別、描述、預(yù)期用途乃至合規(guī)的品名做出了詳細(xì)地闡述和舉例。但對于醫(yī)療器械包產(chǎn)品，由于它是多個醫(yī)療器械組件的組合，其名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及2016年關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知，命名遵守一個核心詞不超過三個特征詞的要求，即通過醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述核心詞。建議所有醫(yī)療器械包產(chǎn)品名稱均以包結(jié)尾，如手術(shù)器械包、工具包等，不應(yīng)出現(xiàn)器械盒、工具套裝等表述。與此同時，在UDI中的DI部分，建議給包類產(chǎn)品設(shè)置一個特殊編碼指代“包”。第三，建議規(guī)范組合原則，根據(jù)定義，必須基于特定臨床預(yù)期用途，建議在注冊申報時要求提交組包合理性聲明，該聲明必須包括該器械包包含的組件、特定應(yīng)用場景及各組件在該場景下所發(fā)揮的預(yù)期用途。I類器械包備案時可提交備案人簽章的聲明，II、III類醫(yī)療器械包的聲明可以由注冊人出具也可以由二級甲等以上醫(yī)院相應(yīng)科室的醫(yī)生簽字并經(jīng)所在醫(yī)院或科室蓋章確認(rèn)，最終由技術(shù)審評人員評估組包的合理性與必要性。第四，對于可能存在的醫(yī)療器械包全部組件均外購，自身無生產(chǎn)能力的申請人或注冊人，建議有關(guān)監(jiān)管部門對此予以明令禁止。因?yàn)樵擃悘S商沒有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力，極容易產(chǎn)生安全有效性風(fēng)險。而對于部分組件外采的醫(yī)療器械包生產(chǎn)企業(yè)，在UDI實(shí)施時，應(yīng)注意建立數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中包產(chǎn)品的UDI與有證組件UDI的關(guān)聯(lián)工作，保證可追溯性，但是仍然由器械包生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的安全性與有效性承擔(dān)全部責(zé)任。第五，對于涉及出售后替換組件的器械包有兩種情況，在分析前，我們需要明確具有醫(yī)療器械注冊證的器械包中某一組件是否可以作為“獨(dú)立有證”的“產(chǎn)品”，當(dāng)一個器械包獲得醫(yī)療器械注冊證時，包內(nèi)的非有證組件的組件描述和預(yù)期用途是依據(jù)該組件在整個醫(yī)療器械包中預(yù)期應(yīng)用場景下的作用進(jìn)行考察的，該組件在另一種組合形式下，組件描述、預(yù)期用途和使用方法與原有證的器械包不完全相同，因此不能因?yàn)樵餍蛋呀?jīng)注冊而某一組件就是“有證”；但是另一方面，由多個有證醫(yī)療器械組合而成的醫(yī)療器械包，此醫(yī)療器械包中有證組件的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途部分也應(yīng)當(dāng)與其注冊證所批內(nèi)容保持一致。因而下列情況中涉及組件替換時：1.無菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包，可重復(fù)使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過程必然要遠(yuǎn)離原包裝導(dǎo)致無UDI 碼可追溯，因此該類器械必須印刻可長久保持的UDI碼，替換時自然需要采購具有UDI碼的新組件。2.非無菌提供的非一次性醫(yī)療器械包，當(dāng)多次使用后某組件用光了，用戶可以選購某一個組件來完整該器械包，替換組件上必須有標(biāo)示UDI碼，意味著該組件亦獲得醫(yī)療器械許可。因此，生產(chǎn)可重復(fù)使用醫(yī)療器械包的企業(yè)必須擁有包內(nèi)醫(yī)療器械組件的注冊證或備案憑證，若沒有，則無法售賣替換組件。第六，對于按醫(yī)療器械管理的含消毒劑類的衛(wèi)生材料、藥械組合產(chǎn)品及含有非醫(yī)療器械組件的其它器械包，應(yīng)該遵守其相應(yīng)的管理規(guī)范。